Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METRONIDAZOLUM
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
J01XD01
METRONIDAZOLUM
5mg/ml
SOL. PERF.
S/P-RF
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
ALTE ANTIBIOTICE DERIVATI DE IMIDAZOL
442/2007/03 Cutie x 20 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 442/2007/02 Cutie x 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 442/2007/01 Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 442/2007/01-02-03 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METRONIDAZOL BRAUN 5 MG/ML, SOLUŢIE PERFUZABILĂ Metronidazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Metronidazol Braun şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metronidazol Braun 3. Cum să vi se administreze Metronidazol Braun 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metronidazol Braun 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METRONIDAZOL BRAUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metronidazol Braun aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanţa activă metronidazol. Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afecţiuni: - infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită); - infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie însoțită de distrucţia ţesuturilor, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar); - endocardită; - infecţii ale tractului gastrointestinal şi zonei abdominale, de exemplu: peritonite, abcese ale ficatului, infecţii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 442/2007/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI METRONIDAZOL BRAUN 5 mg/ ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 500 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 14 mmol (322 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul curativ al infecţiilor determinate de bacterii anaerobe sensibile: • infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită); • infecţii ale plămânului şi pleurei (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar); • endocardită; • infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor (de exemplu pericoronarite sau infecţii apicale acute), cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent); • infecţii postoperatorii (de exemplu după operaţii la nivel colorectal) şi infecţii ale tractului gastrointestinal; • afecţiuni supurative abdominale şi pelvine (peritonită, abces hepatic); • infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic); • gangrenă gazoasă; • infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită); • septicemie cu tromboflebită. - Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi. - Tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze TRATAMENTUL INFECŢIILOR CU GERMENI ANAEROBI: _Adulţi şi copii peste 12 ani_ : _ _ În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 Perskaitykite visą dokumentą