MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

calcitonine salmine synthétique 50 UI

Prieinama:

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

ATC kodas:

H05BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

calcitonine salmine synthétique 50 UI

Dozė:

50 UI

Vaisto forma:

Solution

Sudėtis:

pour une ampoule de 1 ml > calcitonine salmine synthétique 50 UI

Vartojimo būdas:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Vienetai pakuotėje:

5 ampoule(s) en verre de 1 ml

Klasė:

Liste II

Recepto tipas:

liste II

Gydymo sritis:

hormone antiparathyroïdienne

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H05BA01La substance active contenue dans MIACALCIC est la calcitonine de saumon synthétique.La calcitonine est une hormone présente naturellement dans l’organisme humain et animal. Elle permet de réguler le niveau de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée afin d’éviter la perte osseuse et peut également aider à la formation de l’os.Indications thérapeutiquesMIACALCIC peut être utilisé dans les cas suivants : Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités à cause d’une fracture. Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d’autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.

Produkto santrauka:

CALCITONINE (SALMINE SYNTHETIQUE) 50 UI/1 ml - MIACALCIC 50 UI/1 ml, solution injectable ou pour perfusion.

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

1984-01-09

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019
Dénomination du médicament
MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion
Calcitonine (saumon synthétique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion
?
3. Comment prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H05BA01
La substance active contenue dans MIACALCIC est la calcitonine de
saumon synthétique.
La calcitonine est une hormone présente naturellement dans
l’organisme humain et animal. Elle permet de réguler le niveau
de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée afin d’éviter
la perte osseuse et peut également aider à la formation de
l’os.
Indications thérapeutiques
MIACALCIC peut être utilisé dans les cas suivants :
·
Prévention de la perte osse

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcitonine de saumon (synthétique)
............................................................................................
50 U.I.
1 U.I. correspondant à 0,167 microgrammes de substance active
Pour une ampoule de 1 ml.
MIACALCIC peut être considéré comme dépourvu de sodium, voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution aqueuse limpide et incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La calcitonine est indiquée dans :
·
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients avec des fractures
ostéoporotiques récentes.
·
Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour
lesquels les traitements alternatifs ont été
inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant
une insuffisance rénale sévère.
·
Traitement de l’hypercalcémie d'origine maligne.
4.2. Posologie et mode d'administration
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de
réduire l'incidence des nausées ou des vomissements
qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
En raison de la preuve d’un risque accru de cancers et de
l’utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique
4.4), la
durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée
à la période la plus courte possible et en utilisant la dose
efficace minimale.
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les patients avec des fractures
ostéoporotiques récentes
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux
fois par jour, en administration sous-cutanée ou
intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jou