Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUDESONIDA
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
R03BA02
BUDESONIDA
200 microgramos/dosis
POLVO PARA INHALACIÓN
BUDESONIDA 200 microgramos
VÍA INHALATORIA
con receta
Budesonida
MIFLONIDE BREEZHALER 200 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) , 1 inhalador + 120 cápsulas Revocado 12/07/2017 - MIFLONIDE BREEZHALER 200 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) , 1 inhalador + 60 cápsulas Autorizado 30/06/2000 Comercializado
Autorizado
2000-06-30
1 de 13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIFLONIDE BREEZHALER 200 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) MIFLONIDE BREEZHALER 400 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) Budesonida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Miflonide Breezhaler 3. Cómo usar Miflonide Breezhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Miflonide Breezhaler 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIFLONIDE BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES MIFLONIDE BREEZHALER Miflonide Breezhaler se proporciona como una cápsula para ser colocada en un inhalador denominado Breezhaler. El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que es liberado en los pulmones mediante inhalación. Miflonide Breezhaler contiene una sustancia denominada budesonida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Algunas personas lo denominan su medicamento “esteroide” o “preventivo”. PARA QUÉ SE UTILIZA MIFLONIDE BREEZHALER Miflonide Breezhaler se utiliza para prevenir los ataques de asma y facilitar los problemas respiratorios en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios. No debe utilizarse para tratar un ataque repentino del asma Perskaitykite visą dokumentą
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miflonide Breezhaler 200 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Miflonide Breezhaler 400 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de 200 microgramos contiene 230 microgramos de budesonida y libera 200 microgramos de budesonida por la boquilla del dispositivo cuando se utiliza con el Miflonide Breezhaler (nombre del dispositivo inhalador). Cada cápsula de 400 microgramos contiene 460 microgramos de budesonida y libera 400 microgramos de budesonida por la boquilla del dispositivo cuando se utiliza con el Miflonide Breezhaler (nombre del dispositivo inhalador). Excipiente(s) con efecto conocido: Las cápsulas de 200 microgramos contienen 24,77 mg de lactosa monohidrato. Las cápsulas de 400 microgramos contienen 24,54 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). La cápsula de 200 microgramos posee una tapa opaca de color rosa pálido y un cuerpo transparente incoloro y lleva impreso el logotipo BUDE 200. La cápsula de 400 microgramos posee una tapa opaca de color rosa y un cuerpo transparente incoloro y lleva impreso el logotipo BUDE 400. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Miflonide Breezhaler está indicado en pacientes asmáticos a partir de 6 años de edad para el control antiinflamatorio a largo plazo del asma persistente, incluyendo profilaxis de las exacerbaciones agudas del asma. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA La dosificación deberá ajustarse individualmente a la dosis eficaz menor requerida para el control de los síntomas del asma. La dosis más baja en una sola cápsula es de 200 microgramos. Si se requiere una dosis única inferior a 200 microgramos, no puede utilizarse este producto. Miflonide Breezhaler está contraindicado en niños menores de 6 años de edad (ver sección 4.3). ADULTOS: El tratamiento de adultos con asma l Perskaitykite visą dokumentą