Montelukast acis 4 mg Kautabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Montelukast-Natrium

Prieinama:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Montelukast sodium

Vaisto forma:

Kautablette

Sudėtis:

Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Leidimo data:

2011-12-09

Pakuotės lapelis

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONTELUKAST ACIS
® 4 MG KAUTABLETTEN
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Montelukast acis und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast acis beachten?
3.
Wie ist Montelukast acis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast acis aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST MONTELUKAST ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast acis ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Substanzen
hemmt, die als Leukotriene
bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege in den
Lungen. Durch die Hemmung der Leukotriene bewirkt Montelukast acis
eine Besserung der Asthma-
Symptome und trägt zur Beherrschung des Asthmas bei.
Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast acis verschrieben, um das Asthma Ihres
Kindes zu behandeln und die
Symptome des Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.
-
Montelukast acis wird zur Behandlung von Kindern von 2 bis 5 Jahren
angewendet, deren Asthma
medikamentös nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine
zusätzliche Therapie benötigen.
-
Montelukast acis kann auch als Alternative zu inhalativen
Kortikosteroiden bei Kindern von 2

Prekės savybės

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast acis
®
4 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 1,6 mg Aspartam pro Kautablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Pinkfarbene, ovale, bikonvex geformte Kautabletten mit der Prägung
„MOK 4“ auf der einen Seite
und der Prägung „PHD471“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast acis ist indiziert zur Behandlung von Asthma als
Zusatztherapie bei Kindern im Alter von
2 bis 5 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem chronischem Asthma, das
mit inhalativen
Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert und das durch die
Anwendung von kurz wirksamen β-
2-Agonisten „nach Bedarf“ nicht ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden kann.
Montelukast acis kann außerdem für Kinder im Alter von 2 bis 5
Jahren mit leichtem chronischem
Asthma, die in jüngerer Zeit keine schweren Asthmaanfälle hatten,
die mit oralen Kortikosteroiden
behandelt werden mussten, und die nachweislich nicht in der Lage sind,
inhalative Kortikosteroide
anzuwenden, eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden darstellen
(siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast acis zur Asthmaprophylaxe bei Kindern ab 2
Jahren eingesetzt werden,
bei denen die vorherrschende Komponente die belastungsinduzierte
Bronchokonstriktion ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel muss dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen
verabreicht werden. Für Kinder
im Alter von 2–5 Jahren wird eine 4 mg Kautablette täglich am Abend
empfohlen.
Montelukast acis sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden
nach einer Mahlzeit
eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Montelukast acis als 4 mg Kautablett