Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L04AA06
MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/8 Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard RVG 104917 1313-V12 1.3.1.3 Bijsluiter June 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ ® 250 MG, CAPSULES, HARD mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaat mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaat mofetil Sandoz bevat mycofenolaatmofetil. • Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die “ IMMUNOSUPPRESSIVA” heten. Mycofenolaat mofetil Sandoz wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot. • Een nier, hart of lever. Mycofenolaat mofetil Sandoz dient samen met andere geneesmiddelen gebruikt te worden: • ciclosporine en • corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent u een vrouw die zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een zwangerschapstest met een negatieve uitslag hebben en moet u de anticonceptie adviezen die uw arts u geeft volgen. Uw arts zal met u praten en zal Perskaitykite visą dokumentą
Sandoz B.V. Page 1/21 Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capules, hard RVG 104917 1311-V13 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken April 2022 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. PHARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, met “MMF” gedrukt op de kap en “250” op de romp van de capsule, gevuld met wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaatmofetil is geïndiceerd samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met mycofenolaatmofetil dient te worden gestart en voortgezet door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties _ _Volwassenen _ De toediening van oraal mycofenolaatmofetil dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij patiënten met een niertransplantatie is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). _Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _ De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximaal van 2 g per dag). Mycofenolaatmofetil dient uitsluitend te worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2 . Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m 2 kan mycofenolaatmofetil worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m 2 kan mycofenolaatmofetil worden voorgeschreven in een dosis van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2 g). Omdat in deze leeftijdsgroep sommige bijwerkingen met een grotere frequentie optreden in vergelijking met volwassenen (zie Perskaitykite visą dokumentą