Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

MYCOFENOLAATMOFETIL 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mycophenolic Acid

Autorisatie datum:

2010-06-18

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard
RVG 104917
1313-V12
1.3.1.3 Bijsluiter
June 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ
® 250 MG, CAPSULES, HARD
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mycofenolaat mofetil Sandoz bevat mycofenolaatmofetil.
•
Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die “
IMMUNOSUPPRESSIVA”
heten.
Mycofenolaat mofetil Sandoz wordt gebruikt om te voorkomen dat uw
lichaam een getransplanteerd
orgaan afstoot.
•
Een nier, hart of lever.
Mycofenolaat mofetil Sandoz dient samen met andere geneesmiddelen
gebruikt te worden:
•
ciclosporine en
•
corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent
u een vrouw die zwanger
kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een
zwangerschapstest met een negatieve
uitslag hebben en moet u de anticonceptie adviezen die uw arts u geeft
volgen.
Uw arts zal met u praten en zal

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/21
Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capules, hard
RVG 104917
1311-V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
PHARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, met “MMF” gedrukt
op de kap en “250” op de romp
van de capsule, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil is geïndiceerd samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met mycofenolaatmofetil dient te worden gestart en
voortgezet door een ter zake
gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
_Volwassenen _
De toediening van oraal mycofenolaatmofetil dient te worden begonnen
binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij patiënten met een
niertransplantatie is tweemaal daags 1 g
(dagelijkse dosis 2 g).
_Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximaal van 2 g per dag). Mycofenolaatmofetil dient uitsluitend te
worden voorgeschreven aan
patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m
2
. Bij patiënten met een lichaamsoppervlak
van 1,25 tot 1,5 m
2
kan mycofenolaatmofetil worden voorgeschreven in een dosis van
tweemaal daags
750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m
2
kan
mycofenolaatmofetil worden voorgeschreven in een dosis van 1 g
tweemaal daags (dagelijkse dosis 2
g). Omdat in deze leeftijdsgroep sommige bijwerkingen met een grotere
frequentie optreden in
vergelijking met volwassenen (zie