Naltrexone aop

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Naltreksonas

Prieinama:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC kodas:

N07BB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Naltrexone

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Naltrexone

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2006-04-21

Pakuotės lapelis

NALTREXONE AOP 50 MG plėvele dengtos tabletės
Naltreksono hidrochloridas
28 plėvele dengtos tabletės
VIENOJE PLĖVELE DENGTOJE TABLETĖJE YRA 50 MG NALTREKSONO
HIDROCHLORIDO.
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato
(daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas
būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C
temperatūroje.
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
Rinkodaros teisės turėtojas
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstr. 91/II f
A-1160 Vienna, Austrija
LT/1/05/0486/003
Receptinis vaistinis preparatas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstr. 91/II f
A-1160 Vienna, Austrija
Reģ.Nr.: 06-0108
Recepšu zāles.
NALTREXONE AOP 50 MG apvalkotās tabletes
Naltrexoni hydrochloridum
28 apvalkotās tabletes. lekšķīgai lietošnai.
1 APVALKOTĀ TABLETE SATUR 50 MG NALTEKSONA HIDROHLORĪDA.
Citas sastāvdaļas ir:
Satur arī laktozes monohidrātu - sīkāku
informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas
instrukciju.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un
neredzamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,
lai pasargātu no mitruma.
4 779023 760388
Serija: / Tinka iki:
Sērija: / Der. Iīdz:
Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
Naltrexone aop 50 mg
apvalkotās tabletes
28 plėvele dengtos tabletės
28 apvalkotās tabletes
Baltic (LT/LV)
10.01.2011
new after renewal
Art. N°: xxx xxx BAL2
Format: 45 x 30 x 93 mm
Weber-Code: xx
Colors:
HKS 56
HKS 16
black
NALTREXONE AOP 50 MG
45/30/93
xxxxxx BAL2
Text in clear:
Naltrexone AOP 50 mg
Keyboard characters:
naltrexone
aop #50 mg
NALTREXONE AOP 50 MG plėvele dengtos tabletės
NALTREXONE AOP 50 MG apvalkotās tabletes
Naltrexoni hydrochloridum
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
NALTREXONE AOP 50 MG plėvele dengtos tabletės
NALTREXONE AOP 50 MG apvalkotās tabletes
Naltrexoni hydrochloridum
AOP Orphan Pharmaceuti

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Naltrexone aop 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono
hidrochlorido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 126,8 mg laktozės
monohidrato
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, dengtos plėvele,
kiekvienoje pusėje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientų, kurie yra
detoksikuoti, gydymas taikant kompleksinę
gydymo programą, įskaitant ir psichoterapiją (žr. 4.2 ir 4.4
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą naltreksonu bei jį stebėti turi tinkamos
kvalifikacijos gydytojas.
Suaugę žmonės
Rekomenduojama pradinė naltreksono hidrochlorido dozė yra 25 mg
(pusė tabletės), vėliau vartojama
50 mg paros dozė (viena tabletė).
Siekiant, kad pacientas tiksliau vykdytų gydytojo nurodymus, galima
keisti dozavimo režimą, skiriant
vaistinio preparato tris kartus per savaitę: po 2 tabletes (100 mg
naltreksono hidrochlorido) pirmadienį
ir trečiadienį bei 3 tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido)
penktadienį.
Jei dozė praleidžiama, vietoj jos kasdien geriama po vieną
tabletę, kol ateina kitos įprastos dozės
laikas.
Nuo opioidų priklausomus žmones pradėjus gydyti naltreksonu, gali
atsirasti gyvybei pavojingų
nutraukimo simptomų. Jei įtariama, kad pacientas vartoja opioidų ar
ligonis yra nuo jų priklausomas,
prieš skiriant naltreksono, reikia atlikti naloksono mėginį (žr.
4.4 skyrių), išskyrus atvejus, jei ištyrus
šlapimą įsitikinama, kad pacientas opioidų nevartojo mažiausiai
7-10 dienų iki gydymo naltreksonu
pradžios.
Standartinė gydymo naltreksonu trukmė nenustatyta, kadangi gydymas
šiuo preparatu yra papildomas,
o visiškas nuo opioidų priklausomų