Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemiske præparater
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med cancer i ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.
Revision: 19
Trukket tilbage
2001-06-08
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1). En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte indikationer. Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6. _BEHANDLING AF SYMPTOMATISK ANÆMI HOS VOKSNE OG BØRN MED KRONISK NYRESVIGT _ Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad. Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand. Nespo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at undgå perifer venepunktur. På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration. Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobin Perskaitykite visą dokumentą
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1). En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte indikationer. Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6. _BEHANDLING AF SYMPTOMATISK ANÆMI HOS VOKSNE OG BØRN MED KRONISK NYRESVIGT _ Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad. Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand. Nespo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at undgå perifer venepunktur. På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration. Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobin Perskaitykite visą dokumentą