Nespo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

darbepoetin alfa

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

B03XA02

INN (Jina la Kimataifa):

darbepoetin alfa

Kundi la matibabu:

Antianemiske præparater

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Matibabu dalili:

Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med cancer i ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2001-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa
i 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske
hamster-ovarieceller (CHO-K1).
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og
børn.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med
ikke-myeloid malignitet, som er i
kemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring
indenfor de ovennævnte
indikationer.
Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Eventuelle
instruktioner vedrørende anvendelse
og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
_BEHANDLING AF SYMPTOMATISK ANÆMI HOS VOKSNE OG BØRN MED KRONISK
NYRESVIGT _
Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder,
køn og sygdommens sværhedsgrad.
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske
sygdomsforløb og tilstand. Nespo
skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge
hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt
12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter,
der ikke er i hæmodialyse, for at
undgå perifer venepunktur.
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden
forekomme enkelte
hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede
hæmoglobinkoncentration.
Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet
er en ønsket
hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5
mmol/l). Et vedvarende
hæmoglobin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa
i 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske
hamster-ovarieceller (CHO-K1).
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og
børn.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med
ikke-myeloid malignitet, som er i
kemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring
indenfor de ovennævnte
indikationer.
Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Eventuelle
instruktioner vedrørende anvendelse
og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
_BEHANDLING AF SYMPTOMATISK ANÆMI HOS VOKSNE OG BØRN MED KRONISK
NYRESVIGT _
Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder,
køn og sygdommens sværhedsgrad.
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske
sygdomsforløb og tilstand. Nespo
skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge
hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt
12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter,
der ikke er i hæmodialyse, for at
undgå perifer venepunktur.
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden
forekomme enkelte
hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede
hæmoglobinkoncentration.
Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet
er en ønsket
hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5
mmol/l). Et vedvarende
hæmoglobin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

ATC kanuni B03XA02

B03XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nespo darbepoetin alfa

Nespo darbepoetin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nespo