Rasagiline Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Razagilinas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Razagilinas

Dozė:

1 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Rasagiline

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2015-12-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RASAGILINE ACCORD 1 MG TABLETĖS
Razagilinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rasagiline Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Accord
3.
Kaip vartoti Rasagiline Accord
4.
Galimas šautinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rasagiline Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RASAGILINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rasagiline Accord, kurio sudėtyje yra veikiosios medžiagos
razagilino, vartojamas suaugusiųjų Parkinsono
ligai gydyti. Galima vartoti vien Rasagiline Accord arba jo ir
levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).
Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios
gamina dopaminą. Dopaminas yra cheminė
medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant
judesius. Rasagiline Accord padeda didinti ir
palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RASAGILINE ACCORD
RASAGILINE ACCORD VARTOTI NEGALIMA

Jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.
Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su Rasagiline Accord
negalima.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos,
Parkinsono ligos ar kitokių
sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius
preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra
paprastųjų jonažolių.

Petidino (s

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
2
Rasagiline Accord 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios tabletės (6,5 mm)
nuožulniais kraštais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasagiline Accord skirtas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti
vienas (be levodopos) arba kartu su
levodopa suaugusiems pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos
svyravimų.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena tabletė Rasagiline
Accord) per parą, gali būti
vartojama su levodopa arba be jos.
Senyviems
pacientams
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3
skyrių), razagilino vartoti
negalima. Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas,
pradėti gydyti razagilinu reikia
atsargiai. Jei kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja nuo lengvo iki
vidutinio, razagilino vartojimą
reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
Vaikų populiacija
Rasagiline Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
neištirti. Rasagiline Accord
nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Rasagiline Accord galima vartoti valgant arba nevalgius.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
4
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (įskaitant nereceptinius
vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, ku