Recombinate

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

The recombinant VIII coagulation factor

Dozė:

1000 TV/5 ml; 500 TV/5 ml; 250 TV/5 ml

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Coagulation factor VIII

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2013-04-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RECOMBINATE 250 TV/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
RECOMBINATE 500 TV/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
RECOMBINATE 1000 TV/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Recombinate
3.
Kaip vartoti Recombinate
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Recombinate
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RECOMBINATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Recombinate priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama kraujo
VIII koaguliacijos faktorius.
Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos
faktoriaus trūkumas) sergantiems
ligoniams
•
kraujavimui išvengti,
•
kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui,
kraujavimui operacijos vietoje)
sustabdyti.
Šio vaisto sudėtyje nėra _Willebrand _faktoriaus ir todėl jis
netinka Von Vilebrando
(
_Von Willebrand_
)
ligai (tam tikram kraujo koaguliacijos sutrikimui) gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOMBINATE
RECOMBINATE VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija oktokogo alfa, pelių, galvijų ar žiurkėno
baltymams ar bet kuriai kitai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUM

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Recombinate 250 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 500 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinate 1000 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Oktokogo alfa
50 TV viename ml paruošto tirpalo
Po paruošimo:
Viename 5 ml flakone yra 250 TV oktokogo alfa
Viename Recombinate 250 TV/5 ml flakone yra nominaliai 250 TV oktokogo
alfa (rekombinantinio
VIII koaguliacijos faktoriaus).
Ištirpinus miltelius 5 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra
50 TV/ml oktokogo alfa
(rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus).
Oktokogo alfa
100 TV viename ml paruošto tirpalo
Po paruošimo:
Viename 5 ml flakone yra 500 TV oktokogo alfa
Viename Recombinate 500 TV/5 ml flakone yra nominaliai 500 TV oktokogo
alfa (rekombinantinio
VIII koaguliacijos faktoriaus).
Ištirpinus miltelius 5 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra
100 TV/ml oktokogo alfa
(rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus).
Oktokogo alfa
200 TV viename ml paruošto tirpalo
Po paruošimo:
Viename 5 ml flakone yra 1000 TV oktokogo alfa
Viename Recombinate 1000 TV/5 ml flakone yra nominaliai 1000 TV
oktokogo alfa (rekombinantinio
VIII koaguliacijos faktoriaus).
Ištirpinus miltelius 5 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra
200 TV/ml oktokogo alfa
(rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus).
Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį tyrimą pagal Europos
farmakopėją lyginant su FDA
(Maisto ir vaistų administracijos) Mega standartu, kuris kalibruotas
pagal PSO standartą. Recombinate
specifinis aktyvumas vidutiniškai yra 4 000-8 000 TV/mg baltymų.
Recombinate sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos
faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) yra
išvalytas baltymas, sudarytas iš
2332 aminorūgščių. Jo aminorūgščių seka prilygsta VIII
faktoriui ir potransliacinėms modifikacijoms
panašioms į i