Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
The recombinant VIII coagulation factor
1000 TV/5 ml; 500 TV/5 ml; 250 TV/5 ml
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Coagulation factor VIII
Perregistruotas
2013-04-16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RECOMBINATE 250 TV/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RECOMBINATE 500 TV/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI RECOMBINATE 1000 TV/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate 3. Kaip vartoti Recombinate 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Recombinate 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RECOMBINATE IR KAM JIS VARTOJAMAS Recombinate priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama kraujo VIII koaguliacijos faktorius. Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams • kraujavimui išvengti, • kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui, kraujavimui operacijos vietoje) sustabdyti. Šio vaisto sudėtyje nėra _Willebrand _faktoriaus ir todėl jis netinka Von Vilebrando ( _Von Willebrand_ ) ligai (tam tikram kraujo koaguliacijos sutrikimui) gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RECOMBINATE RECOMBINATE VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija oktokogo alfa, pelių, galvijų ar žiurkėno baltymams ar bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUM Lees het volledige document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Recombinate 250 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Recombinate 500 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Recombinate 1000 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Oktokogo alfa 50 TV viename ml paruošto tirpalo Po paruošimo: Viename 5 ml flakone yra 250 TV oktokogo alfa Viename Recombinate 250 TV/5 ml flakone yra nominaliai 250 TV oktokogo alfa (rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus). Ištirpinus miltelius 5 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 50 TV/ml oktokogo alfa (rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus). Oktokogo alfa 100 TV viename ml paruošto tirpalo Po paruošimo: Viename 5 ml flakone yra 500 TV oktokogo alfa Viename Recombinate 500 TV/5 ml flakone yra nominaliai 500 TV oktokogo alfa (rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus). Ištirpinus miltelius 5 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 100 TV/ml oktokogo alfa (rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus). Oktokogo alfa 200 TV viename ml paruošto tirpalo Po paruošimo: Viename 5 ml flakone yra 1000 TV oktokogo alfa Viename Recombinate 1000 TV/5 ml flakone yra nominaliai 1000 TV oktokogo alfa (rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus). Ištirpinus miltelius 5 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 200 TV/ml oktokogo alfa (rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus). Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją lyginant su FDA (Maisto ir vaistų administracijos) Mega standartu, kuris kalibruotas pagal PSO standartą. Recombinate specifinis aktyvumas vidutiniškai yra 4 000-8 000 TV/mg baltymų. Recombinate sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) yra išvalytas baltymas, sudarytas iš 2332 aminorūgščių. Jo aminorūgščių seka prilygsta VIII faktoriui ir potransliacinėms modifikacijoms panašioms į i Lees het volledige document