Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Trattamento di mantenimento in pazienti adulti con moderata a grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che non sono adeguatamente trattati da una combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista long-acting (per effetti il controllo dei sintomi e prevenzione delle esacerbazioni vedere sezione 5.
Revision: 4
autorizzato
2018-04-23
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIARIFY 87 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Riarify e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Riarify 3. Come usare Riarify 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Riarify 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RIARIFY E A COSA SERVE Riarify è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi: • beclometasone dipropionato, • formoterolo fumarato diidrato e • glicopirronio. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni. Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Essi rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie aeree e facilitano la respirazione. Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Riarify è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO. La BPCO è una grav Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Riarify 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro). Ogni dose preimpostata (la dose rilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro). Eccipiente con effetti noti _ _ Riarify contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione pressurizzata per inalazione (liquido pressurizzato per inalazione) Soluzione da incolore a giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l’associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o l’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno. Popolazioni particolari _ _ _Anziani _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni). _ _ _Compromissione renale _ Riarify può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocità di filtrazione glomerulare Perskaitykite visą dokumentą