Riprazo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aliskirenas

Prieinama:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kodas:

C09XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aliskiren

Farmakoterapinė grupė:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Gydymo sritis:

Hipertenzija

Terapinės indikacijos:

Esminės hipertenzijos gydymas.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2007-08-22

Pakuotės lapelis

61
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
62
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIPRAZO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Riprazo
3.
Kaip vartoti Riprazo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Riprazo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIPRAZO IR KAM JIS VARTOJAMASRIPRAZO
Riprazo tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
aliskirenu. RiprazoAliskirenas
priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Riprazo
padeda sumažinti padidėjusį
kraujospūdį suaugusiems pacientams. Renino inhibitoriai sumažina
organizme gaminamo
angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti
kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir
kraujospūdis mažėja.
Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei
kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia
būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų
kraujagysles bei sukelti insultą, širdies
nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Sumažinus kraujospūdį iki
normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIPRAZORIPRAZO
RIPRAZO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Riprazošio
vaisto medžiagai (jos
išv

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Riprazo 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
(hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Riprazo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei
kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Riprazo gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo
hipertenzijos, išskyrus kartu su
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba
angiotenzino II receptorių
blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant
inkstų funkcijos sutrikimui
(glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
RiprazoRiprazoSpecialios populiacijos
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas, pradinės dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Riprazo nerekomenduojama
skirti pacientams, kuriems yra
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m
2
). Pacientams, kuriems yra inkstų
funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m
2
), Riprazo negalima vartoti kartu su ARB arba AKF
inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas, pradinės dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaistinis prep