SIMPONI Solution

Šalis: Kanada

kalba: prancūzų

Šaltinis: Health Canada

Veiklioji medžiaga:

Golimumab

Prieinama:

JANSSEN INC

ATC kodas:

L04AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GOLIMUMAB

Dozė:

100MG

Vaisto forma:

Solution

Sudėtis:

Golimumab 100MG

Vartojimo būdas:

Sous-cutanée

Vienetai pakuotėje:

1

Recepto tipas:

Prescription

Gydymo sritis:

DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS

Produkto santrauka:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152549001; AHFS:

Autorizacija statusas:

APPROUVÉ

Leidimo data:

2013-09-19

Prekės savybės

_SIM01052024CPMF_SNDS 278425_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
SIMPONI
®
injection de golimumab
Solution pour injection sous-cutanée
50 mg/0,5 mL
100 mg/1,0 mL
PR
SIMPONI
®
I.V.
golimumab pour injection
Solution pour perfusion intraveineuse
50 mg/4,0 mL
Inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
SIMPONI DOIT ÊTRE PRESCRIT PAR DES MÉDECINS AYANT DES CONNAISSANCES
SUFFISANTES DE LA
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DU
RHUMATISME PSORIASIQUE,
DE LA SPONDYLARTHRITE AXIALE NON RADIOGRAPHIQUE OU DE LA COLITE
ULCÉREUSE ET UNE
COMPRÉHENSION APPROFONDIE DES PROFILS D’EFFICACITÉ ET
D’INNOCUITÉ DE CE MÉDICAMENT.
SIMPONI I.V. DOIT ÊTRE PRESCRIT PAR DES MÉDECINS AYANT DES
CONNAISSANCES SUFFISANTES DE
LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DU
RHUMATISME PSORIASIQUE
OU DE L’ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE ET UNE COMPRÉHENSION
APPROFONDIE DES PROFILS
D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE CE MÉDICAMENT.
Janssen Inc.
Date de l’autorisation initiale :
19 Green Belt Drive
7 avril 2009
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
Date de révision :
5 janvier 2024
www.janssen.com/canada
Numéro de contrôle : 278425
© 2024 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
_SIM01052024CPMF_SNDS 278425_
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS, 1.1 Pédiatrie
07/2022
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique, 4.4
Administration
07/2022
7.1.1 Femmes enceintes, 7.1.2 Femmes qui allaitent, 7.1.3 Enfants et
adolescents
07/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE.........2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
...........4
1
I