SIMPONI Solution

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Golimumab

Disponível em:

JANSSEN INC

Código ATC:

L04AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

GOLIMUMAB

Dosagem:

100MG

Forma farmacêutica:

Solution

Composição:

Golimumab 100MG

Via de administração:

Sous-cutanée

Unidades em pacote:

1

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152549001; AHFS:

Status de autorização:

APPROUVÉ

Data de autorização:

2013-09-19

Características técnicas

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
SIMPONI
®
injection de golimumab
Solution pour injection sous-cutanée
50 mg/0,5 mL
100 mg/1,0 mL
PR
SIMPONI
®
I.V.
golimumab pour injection
Solution pour perfusion intraveineuse
50 mg/4,0 mL
Inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
SIMPONI DOIT ÊTRE PRESCRIT PAR DES MÉDECINS AYANT DES CONNAISSANCES
SUFFISANTES DE LA
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DU
RHUMATISME PSORIASIQUE,
DE LA SPONDYLARTHRITE AXIALE NON RADIOGRAPHIQUE OU DE LA COLITE
ULCÉREUSE ET UNE
COMPRÉHENSION APPROFONDIE DES PROFILS D’EFFICACITÉ ET
D’INNOCUITÉ DE CE MÉDICAMENT.
SIMPONI I.V. DOIT ÊTRE PRESCRIT PAR DES MÉDECINS AYANT DES
CONNAISSANCES SUFFISANTES DE
LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE, DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE, DU
RHUMATISME PSORIASIQUE
OU DE L’ARTHRITE JUVÉNILE IDIOPATHIQUE ET UNE COMPRÉHENSION
APPROFONDIE DES PROFILS
D’EFFICACITÉ ET D’INNOCUITÉ DE CE MÉDICAMENT.
Janssen Inc.
Date de l’autorisation initiale :
19 Green Belt Drive
7 avril 2009
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
Date de révision :
5 janvier 2024
www.janssen.com/canada
Numéro de contrôle : 278425
© 2024 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence.
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS, 1.1 Pédiatrie
07/2022
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique, 4.4
Administration
07/2022
7.1.1 Femmes enceintes, 7.1.2 Femmes qui allaitent, 7.1.3 Enfants et
adolescents
07/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE.........2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
...........4
1
I