Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
fosfato de tedizolida
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
OUTROS ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO
included in tedizolida
OUTROS ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 - 1002902010011 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido
Válido
2018-11-05
SIVEXTRO ® (fosfato de tedizolida) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 200 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIVEXTRO ® FOSFATO DE TEDIZOLIDA APRESENTAÇÃO SIVEXTRO ® Comprimidos revestidos de - 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem com 6 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIVEXTRO ® 200 mg: Cada comprimido revestido contém 200 mg de fosfato de tedizolida (correspondente a 164,5 mg de tedizolida). Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, opadry II amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SIVEXTRO ® (fosfato de tedizolida) é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas da pele e de tecidos moles causadas por determinadas espécies de bactérias que são sensíveis ao medicamento _._ 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SIVEXTRO ® é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "oxazolidinonas". SIVEXTRO ® é usado para tratar infecções da pele e tecidos abaixo da pele em adultos e atua interrompendo o crescimento de certas bactérias que podem causar infecções graves. Após a administração, SIVEXTRO ® irá rapidamente parar o crescimento das bactérias em seu corpo. É comum sentir-se melhor durante o tratamento com SIVEXTRO ® , mas é importante completar o tratamento de 6 dias até o final. Consulte seu médico se os sintomas de infecção piorarem durante o período de tratamento de 6 dias. Se você tiver dúvidas sobre o efeito do tratamento, consulte o seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome SIVEXTRO ® se você for alérgico ao fosfato de tedizolida (substância ativa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item “Composição”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O seu médico irá decidir se SIVEXTRO ® é adequado para tratar a sua infecção. Fale com Perskaitykite visą dokumentą
SIVEXTRO ® (fosfato de tedizolida) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 200 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIVEXTRO ® FOSFATO DE TEDIZOLIDA APRESENTAÇÃO SIVEXTRO ® Comprimidos revestidos de - 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem com 6 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO SIVEXTRO ® 200 mg: Cada comprimido revestido contém 200 mg de fosfato de tedizolida (correspondente a 164,5 mg de tedizolida). Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, opadry II amarelo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÃO SIVEXTRO ® (fosfato de tedizolida) é um antibacteriano da classe das oxazolidinonas indicado para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e de tecidos moles (IPTM) causadas por isolados suscetíveis dos seguintes microrganismos gram-positivos: _Staphylococcus aureus_ (incluindo isolados de meticilina-resistente [MRSA] e meticilina-suscetível [MSSA]), _Streptococcus pyogenes_ , _Streptococcus agalactiae_ , Grupo _Streptococcus anginosus_ (incluindo _Streptococcus _ _anginosus_ , _Streptococcus _ _intermedius,_ e _Streptococcus _ _constellatus)_ , e _Enterococcus faecalis. _ 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA INFECÇÕES BACTERIANAS AGUDAS DA PELE E DE TECIDOS MOLES Um total de 1.333 adultos com infecções bacterianas agudas da pele e de tecidos moles (IPTM) foram randomizados em dois estudos multicêntricos, multinacionais, duplo-cegos e de não inferioridade. Ambos os estudos compararam SIVEXTRO ® (fosfato de tedizolida) 200 mg, uma vez ao dia, por 6 dias versus linezolida 600 mg, a cada 12 horas, por 10 dias. No estudo 1, os pacientes foram tratados com terapia oral, enquanto que no estudo 2, os pacientes poderiam receber terapia oral após terapia intravenosa de, pelo menos, um dia. Foram incluídos pacientes com celulite/erisipela, abcesso cutâneo maior ou ferida infectada. Os pacientes com feridas infectadas poderiam ter recebido aztreonam e/ou metronidazol como t Perskaitykite visą dokumentą