Sivextro

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

fosfato de tedizolida

Tillgänglig från:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kod:

OUTROS ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO

INN (International namn):

included in tedizolida

Terapiområde:

OUTROS ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO

Produktsammanfattning:

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 - 1002902010011 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2018-11-05

Bipacksedel

SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
200 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIVEXTRO
®
FOSFATO DE TEDIZOLIDA
APRESENTAÇÃO
SIVEXTRO
®
Comprimidos revestidos de
- 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem com 6 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIVEXTRO
®
200 mg:
Cada comprimido revestido contém 200 mg de fosfato de tedizolida
(correspondente a
164,5 mg de tedizolida).
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona,
crospovidona, estearato de
magnésio, opadry II amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida) é um antibiótico indicado para o tratamento
de
infecções agudas da pele e de tecidos moles causadas por
determinadas espécies de
bactérias que são sensíveis ao medicamento
_._
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIVEXTRO
®
é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de
tedizolida.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "oxazolidinonas".
SIVEXTRO
®
é usado para tratar infecções da pele e tecidos abaixo da pele em
adultos e
atua interrompendo o crescimento de certas bactérias que podem causar
infecções
graves. Após a administração, SIVEXTRO
®
irá rapidamente parar o crescimento das
bactérias
em
seu
corpo.
É
comum
sentir-se
melhor
durante
o
tratamento
com
SIVEXTRO
®
, mas é importante completar o tratamento de 6 dias até o final.
Consulte
seu médico se os sintomas de infecção piorarem durante o período
de tratamento de 6
dias. Se você tiver dúvidas sobre o efeito do tratamento, consulte o
seu médico.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome SIVEXTRO
®
se você for alérgico ao fosfato de tedizolida (substância ativa)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item
“Composição”).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O seu médico irá decidir se SIVEXTRO
®
é adequado para tratar a sua infecção.
Fale com

Produktens egenskaper

SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIVEXTRO
®
FOSFATO DE TEDIZOLIDA
APRESENTAÇÃO
SIVEXTRO
®
Comprimidos revestidos de
- 200 mg de fosfato de tedizolida em embalagem com 6 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
SIVEXTRO
®
200 mg:
Cada comprimido revestido contém 200 mg de fosfato de tedizolida
(correspondente a 164,5 mg
de tedizolida).
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, povidona,
crospovidona, estearato de magnésio,
opadry II amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÃO
SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida) é um antibacteriano da classe das
oxazolidinonas indicado
para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e de
tecidos moles (IPTM) causadas
por isolados suscetíveis dos seguintes microrganismos gram-positivos:
_Staphylococcus aureus_
(incluindo
isolados
de
meticilina-resistente
[MRSA]
e
meticilina-suscetível
[MSSA]),
_Streptococcus pyogenes_
,
_Streptococcus agalactiae_
, Grupo
_Streptococcus anginosus_
(incluindo
_Streptococcus _
_anginosus_
,
_Streptococcus _
_intermedius,_
e
_Streptococcus _
_constellatus)_
,
e
_Enterococcus faecalis. _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFECÇÕES BACTERIANAS AGUDAS DA PELE E DE TECIDOS MOLES
Um total de 1.333 adultos com infecções bacterianas agudas da pele e
de tecidos moles (IPTM)
foram randomizados em dois estudos multicêntricos, multinacionais,
duplo-cegos e de não
inferioridade.
Ambos os estudos compararam SIVEXTRO
®
(fosfato de tedizolida) 200 mg, uma vez ao dia,
por 6 dias versus linezolida 600 mg, a cada 12 horas, por 10 dias. No
estudo 1, os pacientes
foram tratados com terapia oral, enquanto que no estudo 2, os
pacientes poderiam receber
terapia oral após terapia intravenosa de, pelo menos, um dia. Foram
incluídos pacientes com
celulite/erisipela,
abcesso
cutâneo
maior
ou
ferida
infectada.
Os
pacientes
com
feridas
infectadas poderiam ter recebido aztreonam e/ou metronidazol como
t