Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
R05FB02
perorálne použitie
tbl 1x20 (blis.Al/PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Antitusiká a expektoranciá
tbl 1x20 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04558-Z1B, 2022/01102-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STOPTUSSIN TABLETY 4MG/100MG butamirátiumdihydrogéncitrát, guajfenezín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je STOPTUSSIN tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STOPTUSSIN tablety 3. Ako užívať STOPTUSSIN tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať STOPTUSSIN tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STOPTUSSIN TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA STOPTUSSIN tablety tlmí dráždenie na kašeľ, mení skladbu prieduškového hlienu a uľahčuje tak jeho vykašliavanie. STOPTUSSIN tablety je určený na liečbu suchého, dráždivého, ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. Tento liek je možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej. Tento liek je určený pre deti od 12 rokov a dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STOPTUSSIN TABLETY Neužívajte STOPTUSSIN tablety: - ak ste precitlivený (alergický) na guajfenezín, butamirátiumdihydrogencitrát alebo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6). - ak Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04558-Z1B, 2022/01102-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU STOPTUSSIN tablety 4mg/100mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá tableta obsahuje 0,004 g butamirátiumdihydrogéncitrátu a 0,1 g guajfenezínu. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. Tableta kruhového tvaru, bielej farby s poliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a dolných dýchacích ciest, pri katarálnych infektoch horných dýchacích ciest, pri laryngitídach, faryngitídach, bronchitídach, tracheitídach a pneumónii; na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, tuberkulóze a zaprášení pľúc. Liek je indikovaný deťom starším ako 12 rokov a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta: Do 50 kg 4-krát denne 1/2 tablety 50 – 70 kg 3-krát denne 1 tableta 70 – 90 kg 3-krát denne 1 a 1/2 tablety nad 90 kg 3-krát denne 2 tablety Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín. Tablety je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapiť tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na guajfenezín, butamirátiumdihydrogéncitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., prvý trimester gravidity, vek do 12 rokov, myasténia gravis. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04558-Z1B, 2022/01102-Z1A 2 Počas liečby týmto liekom sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Pacienti s produktívnym, pretrvávajúcim alebo chronickým kašľom, sprevádzajúcim fajčenie, astmu, chronickú bronchitídu, alebo emfyzém, nemajú byť liečení kombináciou butamirát citrátu a guajfenezínu. Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršia je potrebne liečbu prehodnoti Perskaitykite visą dokumentą