SUBCUVIA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare

Prieinama:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC kodas:

J06BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Immunoglobulins, normal human, for sum. extravascular

Vienetai pakuotėje:

" 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE " 1 FLACONCINO DA 10 ML; " 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABI

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare

Produkto santrauka:

036800047 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 036800023 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 20 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 036800035 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 20 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato; 036800011 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SUBCUVIA 160 G/L SOLUZIONE INIETTABILE
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SUBCUVIA e a che cosa serve
2.
Prima di usare SUBCUVIA
3.
Come usare SUBCUVIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SUBCUVIA
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È SUBCUVIA E A CHE COSA SERVE
SUBCUVIA appartiene a una classe di medicinali chiamati
immunoglobuline. Questi medicinali
contengono gli anticorpi che si trovano normalmente nel sangue. Gli
anticorpi sono proteine che
aiutano a combattere le infezioni neutralizzando batteri, virus e
altri corpi estranei. SUBCUVIA viene
utilizzato nel trattamento di certe patologie provocate da una
mancanza di anticorpi nel sangue. Questi
tipi di patologie sono detti sindromi da deficienza di anticorpi. Se
non sono presenti anticorpi in
quantità sufficiente, si diventa vulnerabili a frequenti infezioni.
Dosi regolari e sufficienti di
SUBCUVIA possono correggere questa mancanza di anticorpi.
SUBCUVIA può essere prescritto ad adulti e bambini come terapia
sostitutiva di anticorpi. I motivi
più diffusi per cui viene prescritta una terapia sostituiva di
anticorpi sono:
•
Persone nate con incapacità di produrre i propri anticorpi immuni
(agammaglobulinemia
congenita),
•
Persone che non possono produrre anticorpi immuni in quantità
sufficiente
(ipogammaglobulinemia),
•
Persone che, per svariati motivi, non producono anticorpi immuni in
quant

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SUBCUVIA 160 g/l soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (SC/IMIg)
1 l di soluzione contiene:
proteina umana 160 g
di cui almeno il 95% sono immunoglobuline
Distribuzione delle sottoclassi IgG:IgG1
45-75%
IgG2
20-45%
IgG3
3-10%
IgG4
2-8%
Contenuto massimo di IgA: 4,8 g/l
1 flaconcino da 5 ml contiene 0,8 g di proteina umana (di cui almeno
il 95% sono immunoglobuline).
1 flaconcino da 10 ml contiene 1,6 g di proteina umana (di cui almeno
il 95% sono immunoglobuline).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio per ml.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Il prodotto è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da
incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in pazienti adulti e bambini con sindromi da
immunodeficienza primaria, quali:
-
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite
-
immunodeficienza comune variabile
-
immunodeficienza grave combinata
-
deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti
Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica
con ipogammaglobulinemia
secondaria grave e infezioni ricorrenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
TERAPIA SOSTITUTIVA
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento della immunodeficienza.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Può essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente
in funzione della rispos