País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for sum. extravascular
" 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE " 1 FLACONCINO DA 10 ML; " 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABI
M
Immunoglobuline, umane normali, per somm. extravascolare
036800047 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 036800023 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 20 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 036800035 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 20 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato; 036800011 - 160 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SUBCUVIA 160 G/L SOLUZIONE INIETTABILE Principio attivo: Immunoglobulina umana normale LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SUBCUVIA e a che cosa serve 2. Prima di usare SUBCUVIA 3. Come usare SUBCUVIA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SUBCUVIA 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È SUBCUVIA E A CHE COSA SERVE SUBCUVIA appartiene a una classe di medicinali chiamati immunoglobuline. Questi medicinali contengono gli anticorpi che si trovano normalmente nel sangue. Gli anticorpi sono proteine che aiutano a combattere le infezioni neutralizzando batteri, virus e altri corpi estranei. SUBCUVIA viene utilizzato nel trattamento di certe patologie provocate da una mancanza di anticorpi nel sangue. Questi tipi di patologie sono detti sindromi da deficienza di anticorpi. Se non sono presenti anticorpi in quantità sufficiente, si diventa vulnerabili a frequenti infezioni. Dosi regolari e sufficienti di SUBCUVIA possono correggere questa mancanza di anticorpi. SUBCUVIA può essere prescritto ad adulti e bambini come terapia sostitutiva di anticorpi. I motivi più diffusi per cui viene prescritta una terapia sostituiva di anticorpi sono: • Persone nate con incapacità di produrre i propri anticorpi immuni (agammaglobulinemia congenita), • Persone che non possono produrre anticorpi immuni in quantità sufficiente (ipogammaglobulinemia), • Persone che, per svariati motivi, non producono anticorpi immuni in quant Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SUBCUVIA 160 g/l soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (SC/IMIg) 1 l di soluzione contiene: proteina umana 160 g di cui almeno il 95% sono immunoglobuline Distribuzione delle sottoclassi IgG:IgG1 45-75% IgG2 20-45% IgG3 3-10% IgG4 2-8% Contenuto massimo di IgA: 4,8 g/l 1 flaconcino da 5 ml contiene 0,8 g di proteina umana (di cui almeno il 95% sono immunoglobuline). 1 flaconcino da 10 ml contiene 1,6 g di proteina umana (di cui almeno il 95% sono immunoglobuline). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio per ml. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Il prodotto è una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva in pazienti adulti e bambini con sindromi da immunodeficienza primaria, quali: - agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite - immunodeficienza comune variabile - immunodeficienza grave combinata - deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia TERAPIA SOSTITUTIVA Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Può essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in funzione della rispos Leia o documento completo