Sugammadex Piramal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sugammadex sodium

Prieinama:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kodas:

V03AB35

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sugammadex

Farmakoterapinė grupė:

sugammadex

Gydymo sritis:

Neuromuskulær blokkade

Terapinės indikacijos:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2023-06-23

Pakuotės lapelis

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gulbrun løsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne over
18 år.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege. Bruk av egnet
monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær
blokade (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
_ _
_Rutinemessig reversering _
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til recovery av
T
4
/T
1
ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en verdi
lik eller høyere enn T
2
(dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium
el

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Piramal 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gulbrun løsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne over
18 år.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege. Bruk av egnet
monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær
blokade (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
_ _
_Rutinemessig reversering _
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til recovery av
T
4
/T
1
ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en verdi
lik eller høyere enn T
2
(dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium
el