Sustiva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

efavirens

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

J05AG03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

efavirenz

Farmakoterapinė grupė:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Gydymo sritis:

HIV-nakkused

Terapinės indikacijos:

Sustiva on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse-viirus-1 (HIV-1) viirusevastane ravi-infektsiooniga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kolm aastat ja vanemad. Sustiva ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kaugelearenenud HIV-haigus, nimelt patsientidel, kellel CD4 arv < 50 rakku/mm3) või pärast rikke proteaas-inhibiitori (PI)-sisaldavad raviliikide. Kuigi rist-resistentsust, efavirenz, mille PIs ei ole dokumenteeritud, on praegu piisavad andmed efektiivsuse edasine kasutamine, PI-põhinevad kombineeritud ravi pärast rikke raviskeemi, mis sisaldab Sustiva.

Produkto santrauka:

Revision: 48

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

1999-05-28

Pakuotės lapelis

93
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
94
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUSTIVA 50 MG KÕVAKAPSLID
(EFAVIRENS)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teade enne SUSTIVA võtmist
3.
Kuidas SUSTIVA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SUSTIVA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
SUSTIVA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SUSTIVA, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste
ravimite hulka kuuluv
mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on
RETROVIIRUSTE VASTANE RAVIM, MIS VÕITLEB
INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1)
nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda
kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja
vanemad, kes kaaluvad vähemalt
3,5 kg.
Arst määras teile SUSTIVA’t, kuna teil on HIV-nakkus.
SUSTIVA koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres
olevate viiruste hulka. See
tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud
haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
SUSTIVA
VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SUSTIVA’T

KUI OLETE
efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes
ALLERGILINE
. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS.

KUI TEIL ON SÜDAMEHAIGUS, NÄITEKS SÜDAMERÜTMI VÕI SÜDAME
LÖÖGISAGEDUSE MUUTUSED,
AEGLANE SÜDAME LÖÖGISAGEDUS VÕI RASKE SÜDAMEHAIGUS.

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
SUSTIVA 100 mg kõvakapslid
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg efavirensi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
SUSTIVA 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg efavirensi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 57,0 mg laktoosi (monohüdraadina).
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg efavirensi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
Tumekollased ja valget värvi, kapsli tumekollasele poolele on
trükitud "SUSTIVA" ja valgele poolele
"50 mg".
SUSTIVA 100 mg kõvakapslid
Valget värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA” ja
teisele poolele „100 mg”.
SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
Tumekollast värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA”
ja teisele poolele „200 mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud
täiskasvanute, noorukite ja
vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane
kombinatsioonravi.
SUSTIVA't ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(CD4-rakkude hulk on
<50 raku/mm
3
või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud
tulemust) patsientidel.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole
dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel
pole ka küllalt andmeid soovitamaks SUSTIVA't sisaldava
kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral
kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt
lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peaks alustama HIV-infektsiooni ravi kogemuseg