País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
efavirens
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AG03
efavirenz
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Sustiva on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse-viirus-1 (HIV-1) viirusevastane ravi-infektsiooniga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kolm aastat ja vanemad. Sustiva ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kaugelearenenud HIV-haigus, nimelt patsientidel, kellel CD4 arv < 50 rakku/mm3) või pärast rikke proteaas-inhibiitori (PI)-sisaldavad raviliikide. Kuigi rist-resistentsust, efavirenz, mille PIs ei ole dokumenteeritud, on praegu piisavad andmed efektiivsuse edasine kasutamine, PI-põhinevad kombineeritud ravi pärast rikke raviskeemi, mis sisaldab Sustiva.
Revision: 48
Volitatud
1999-05-28
93 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 94 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUSTIVA 50 MG KÕVAKAPSLID (EFAVIRENS) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teade enne SUSTIVA võtmist 3. Kuidas SUSTIVA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SUSTIVA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUSTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SUSTIVA, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on RETROVIIRUSTE VASTANE RAVIM, MIS VÕITLEB INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt 3,5 kg. Arst määras teile SUSTIVA’t, kuna teil on HIV-nakkus. SUSTIVA koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUSTIVA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE SUSTIVA’T KUI OLETE efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole. KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS. KUI TEIL ON SÜDAMEHAIGUS, NÄITEKS SÜDAMERÜTMI VÕI SÜDAME LÖÖGISAGEDUSE MUUTUSED, AEGLANE SÜDAME LÖÖGISAGEDUS VÕI RASKE SÜDAMEHAIGUS. Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid SUSTIVA 100 mg kõvakapslid SUSTIVA 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg efavirensi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina). SUSTIVA 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg efavirensi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 57,0 mg laktoosi (monohüdraadina). SUSTIVA 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg efavirensi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel SUSTIVA 50 mg kõvakapslid Tumekollased ja valget värvi, kapsli tumekollasele poolele on trükitud "SUSTIVA" ja valgele poolele "50 mg". SUSTIVA 100 mg kõvakapslid Valget värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA” ja teisele poolele „100 mg”. SUSTIVA 200 mg kõvakapslid Tumekollast värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA” ja teisele poolele „200 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane kombinatsioonravi. SUSTIVA't ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (CD4-rakkude hulk on <50 raku/mm 3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel. Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks SUSTIVA't sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peaks alustama HIV-infektsiooni ravi kogemuseg Leia o documento completo