Tenkasi (previously Orbactiv)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

oritavancin (diphosphate)

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodas:

J01XA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oritavancin

Farmakoterapinė grupė:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Gydymo sritis:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapinės indikacijos:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2015-03-19

Pakuotės lapelis

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TENKASI 400 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
oritavancín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tenkasi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tenkasi
3.
Ako vám podajú Tenkasi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenkasi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TENKASI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tenkasi je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín.
Oritavancín je druh antibiotika
(lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať
niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Tenkasi sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného
tkaniva.
Používa sa u dospelých a u pediatrických pacientov vo veku 3
mesiace a starších.
Tenkasi sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených
baktériami známymi ako grampozitívne
baktérie. V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na
iné typy baktérií, vám lekár dá spolu
s Tenkasi iné vhodné antibiotiká.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENKASI
TENKASI VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi
(nefrakcionovaný heparín sodný)
v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Te

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tenkasi 400 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancín-difosfát, ktorý
zodpovedá 400 mg oritavancínu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu
koncentrátu).
Biely až belavý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tenkasi je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií
kože a kožných štruktúr (
_acute _
_bacterial skin and skin structure infections_
, ABSSSI) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3
mesiace a starším (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na
správne používanie antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou
počas 3 hodín.
Pediatrická populácia vo veku od 3 mesiacov do < 18 rokov
15 mg/kg podaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou
počas 3 hodín (maximálne
1 200 mg).
Pozri tabuľku 1, kde sú príslušné príklady, a časť 6.6 pre
podrobnejšie informácie.
TABUĽKA 1: 15
MG/KG DÁVKA ORITAVANCÍNU PODĽA TELESNEJ HMOTNOSTI: 3-HODINOVÁ
INFÚZIA
(KONCENTRÁCIA 1,2
MG/ML)
HMOTNOSŤ
PACIENTA
(KG)
VYPOČÍTANÁ DÁVKA
ORITAVANCÍNU
(MG)
CELKOVÝ OBJEM
INFÚZIE
(ML)
OBJEM
REKONŠTITUOVANÉHO
ORITAVANCÍNU
(ML)
OBJEM D5W
NA
PRIDANIE
DO
I.V. VAKU
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
3
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti (≥ 65 rokov) _
Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania (pozri časť 5.2).
_Porucha fun