Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 14
oprávnený
2015-03-19
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TENKASI 400 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU oritavancín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tenkasi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tenkasi 3. Ako vám podajú Tenkasi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tenkasi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TENKASI A NA ČO SA POUŽÍVA Tenkasi je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín. Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast. Tenkasi sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva. Používa sa u dospelých a u pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace a starších. Tenkasi sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie. V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu s Tenkasi iné vhodné antibiotiká. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENKASI TENKASI VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Te Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tenkasi 400 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancín-difosfát, ktorý zodpovedá 400 mg oritavancínu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu. Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu). Biely až belavý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tenkasi je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr ( _acute _ _bacterial skin and skin structure infections_ , ABSSSI) dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3 mesiace a starším (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín. Pediatrická populácia vo veku od 3 mesiacov do < 18 rokov 15 mg/kg podaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín (maximálne 1 200 mg). Pozri tabuľku 1, kde sú príslušné príklady, a časť 6.6 pre podrobnejšie informácie. TABUĽKA 1: 15 MG/KG DÁVKA ORITAVANCÍNU PODĽA TELESNEJ HMOTNOSTI: 3-HODINOVÁ INFÚZIA (KONCENTRÁCIA 1,2 MG/ML) HMOTNOSŤ PACIENTA (KG) VYPOČÍTANÁ DÁVKA ORITAVANCÍNU (MG) CELKOVÝ OBJEM INFÚZIE (ML) OBJEM REKONŠTITUOVANÉHO ORITAVANCÍNU (ML) OBJEM D5W NA PRIDANIE DO I.V. VAKU (ML) 5 75 62,5 7,5 55 3 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti (≥ 65 rokov) _ Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Porucha fun Les hele dokumentet