Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaksiner
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric er indikert for bruk hos barn som ikke er immune, barn og ungdom fra ett år til og med 15 år, som er i fare for både hepatitt-A og hepatitt-B-infeksjon.
Revision: 23
autorisert
1997-02-10
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TWINRIX PAEDIATRIC – INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for barnet ditt. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Twinrix Paediatric er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Twinrix Paediatric 3. Hvordan Twinrix Paediatric gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TWINRIX PAEDIATRIC ER OG HVA DET BRUKES MOT Twinrix Paediatric er en vaksine som brukes til barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år for å forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene. • HEPATITT A: Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren. Sykdommen forårsakes av hepatitt A-viruset. Hepatitt A-viruset kan smitte fra person til person gjennom mat og drikke, eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk. Symptomer på hepatitt A inntreffer tre til seks uker etter kontakt med viruset. Disse består av kvalme, feber og smerte. Etter noen Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert) 1,2 360 ELISA-enheter Hepatitt B overflateantigen 3,4 10 mikrogram 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,025 milligram Al 3+ 3 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat 0,2 milligram Al 3+ Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket hvit suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Twinrix Paediatric er indisert for bruk til ikke-immune spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering - Dosering En dose på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µ g HbsAg) anbefales til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år. - Skjema for primærvaksinasjon Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric består av tre doser, den første injiseres på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder etter den første dosen. Det anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine. - Boosterdose I situasjoner der en boosterdose av hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis. Sikkerhet og immunogenisitet ved å gi Twinrix Paediatric som en boosterdose etter et tre-dose primærskjema er ikke evaluert. 3 Data vedrørende varighet av antistoffnivå etter vaksinering med Twinrix Paediatric er tilgjengelige for opptil 15 år etter vaksinering (se pkt. 5.1 Perskaitykite visą dokumentą