Twinrix Paediatric

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
07-02-2024

Składnik aktywny:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BC20

INN (International Nazwa):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

vaksiner

Dziedzina terapeutyczna:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Wskazania:

Twinrix Pediatric er indikert for bruk hos barn som ikke er immune, barn og ungdom fra ett år til og med 15 år, som er i fare for både hepatitt-A og hepatitt-B-infeksjon.

Podsumowanie produktu:

Revision: 23

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

1997-02-10

Ulotka dla pacjenta

                                18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TWINRIX PAEDIATRIC – INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT
SPRØYTE
vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
FÅR DENNE VAKSINEN. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at
personen som får vaksinen leser det,
men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for
barnet ditt.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Twinrix Paediatric er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Twinrix Paediatric
3.
Hvordan Twinrix Paediatric gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. HVA TWINRIX PAEDIATRIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Twinrix Paediatric er en vaksine som brukes til barn og ungdommer fra
1 år til og med 15 år for å
forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved
å hjelpe kroppen til selv å
produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
•
HEPATITT A:
Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren. Sykdommen
forårsakes
av hepatitt A-viruset. Hepatitt A-viruset kan smitte fra person til
person gjennom mat og drikke,
eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk. Symptomer på
hepatitt A inntreffer tre til
seks uker etter kontakt med viruset. Disse består av kvalme, feber og
smerte. Etter noen 
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Hepatitt A virus (inaktivert)
1,2
360 ELISA-enheter
Hepatitt B overflateantigen
3,4
10 mikrogram
1
fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
2
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,025 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi
4
adsorbert til aluminiumfosfat
0,2 milligram Al
3+
Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Twinrix Paediatric er indisert for bruk til ikke-immune spedbarn, barn
og ungdommer fra 1 år til og
med 15 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og
hepatitt B-infeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
- Dosering
En dose på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10
µ
g HbsAg) anbefales til spedbarn, barn og ungdommer
fra 1 år til og med 15 år.
- Skjema for primærvaksinasjon
Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric består
av tre doser, den første injiseres
på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks
måneder etter den første dosen. Det
anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for
primærvaksinasjon er påbegynt, skal det
sluttføres med samme vaksine.
- Boosterdose
I situasjoner der en boosterdose av hepatitt A og/eller hepatitt B er
ønskelig kan en monovalent eller
en kombinasjonsvaksine gis. Sikkerhet og immunogenisitet ved å gi
Twinrix Paediatric som en
boosterdose etter et tre-dose primærskjema er ikke evaluert.
3
Data vedrørende varighet av antistoffnivå etter vaksinering med
Twinrix Paediatric er tilgjengelige for
opptil 15 år etter vaksinering (se pkt. 5.1
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 07-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 15-04-2008
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 07-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 07-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 07-02-2024

Zobacz historię dokumentów