Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
siarczan ceftolozane, tazobactam sodu
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Infekcje bakteryjne
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 15
Upoważniony
2015-09-18
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozan u oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu. Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml roz puszczalnika , całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml i zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu. Po rekonstytucji proszku przy użyciu 10 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, fiolk a zawiera 11,5 mmol (265 mg) sodu. Pełny wykaz substancji po moc niczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) . Proszek barwy biał ej do żółtawe j. 4. SZC ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 oraz 5.1): - p owikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - o stre odmiedniczkowe za palenie nerek; - p owikłane za każen ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Zerbaxa jest także wskazany w leczeniu następując ego zakaże nia u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) (patrz punkt 5.1): - s zpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator- associated pneumonia ). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania produktów p rzeciwbakteryjnych . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecany schemat dawkowani a dożylnego u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia zost ał przedstawiony w Tabeli 1. 3 TABELA 1: DAWKA DOŻYLNA PRODUKT Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozan u oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu. Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml roz puszczalnika , całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml i zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu. Po rekonstytucji proszku przy użyciu 10 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, fiolk a zawiera 11,5 mmol (265 mg) sodu. Pełny wykaz substancji po moc niczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) . Proszek barwy biał ej do żółtawe j. 4. SZC ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 oraz 5.1): - p owikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - o stre odmiedniczkowe za palenie nerek; - p owikłane za każen ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Zerbaxa jest także wskazany w leczeniu następując ego zakaże nia u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) (patrz punkt 5.1): - s zpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator- associated pneumonia ). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania produktów p rzeciwbakteryjnych . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecany schemat dawkowani a dożylnego u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia zost ał przedstawiony w Tabeli 1. 3 TABELA 1: DAWKA DOŻYLNA PRODUKT Perskaitykite visą dokumentą