Zerbaxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-09-2022
Ingredjent attiv:
siarczan ceftolozane, tazobactam sodu
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01
INN (Isem Internazzjonali):
ceftolozane, tazobactam
Grupp terapewtiku:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Żona terapewtika:
Infekcje bakteryjne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
ceftolozanu siarczan w
ilości odpowiadającej
1
g ceftolozan
u oraz
tazobaktam
sodowy w
ilości odpowiadającej
0,5 g tazobaktamu.
Po rekonstytucji
przy użyciu
10 ml roz
puszczalnika
, całkowita objętość roztworu w
fiolce to 11,4 ml
i zawiera 88 mg/ml
ceftolozanu
i 44 mg/ml tazobaktamu.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
K
ażda fiolka zawiera
10 mmol (230 mg) sodu.
Po rekonstytucji proszku
przy użyciu
10
ml roztworu
9
mg/ml (0,9%)
chlorku sodu do wstrzykiwań,
fiolk
a zawiera 11,5
mmol (265 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji po
moc
niczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
(proszek do sporządzania koncentratu)
.
Proszek barwy
biał
ej
do żółtawe
j.
4.
SZC
ZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zerbaxa
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych
pacjentów
oraz u dzieci i
młodzieży
(patrz punkty 4.2 oraz 5.1):
-
p
owikłane zakażenia
w
obrębie
jamy brzusznej
(patrz punkt
4.4);
-
o
stre odmiedniczkowe
za
palenie nerek;
-
p
owikłane
za
każen
ia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Zerbaxa jest
także
wskazany w leczeniu
następując
ego
zakaże
nia u
dorosłych
pacjentów (w
wieku 18
lat lub starszych) (patrz punkt
5.1):
-
s
zpitalne zapalenie płuc (ang.
HAP, hospital-acquired pneumonia), w
tym zapalenie płuc
związane z
wentylacją mechaniczną (ang. VAP,
ventilator-
associated pneumonia
).
Należy uwzględnić
oficjalne
zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
produktów
p
rzeciwbakteryjnych
.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat
dawkowani
a
dożylnego
u
dorosłych
pacjentów z
klirensem kreatyniny
> 50 ml/min,
w
zależności od rodzaju zakażenia
zost
ał
przedstawiony
w Tabeli 1.
3
TABELA 1: DAWKA
DOŻYLNA PRODUKT
Aqra d-dokument sħiħ
