Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cimetidine
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QA02BA01
Cimetidine
100 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 095771) Ei kaupan: 100
Resepti: 30 Ei kaupan: 100
Simetidiini
Myyntilupa myönnetty
2007-12-28
1 PAKKAUSSELOSTE Zitac ® vet 100 mg tabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI MYYNTILUVAN HALTIJA: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat ERÄ VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Itävalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zitac vet 100 mg tabletit koirille Simetidiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 100 mg simetidiiniä tablettia kohden. 4. KÄYTTÖAIHEET Oireenmukainen hoito krooniseen gastriittiin liittyvän oksentelun vähentämiseksi koirilla. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää ja itsestään häviävää lievää maitorauhasten turvotusta voi esiintyä narttukoirilla (gynekomastia; anti-androgeeninen vaikutus). Urosrotilla ja -koirilla on todettu eturauhasen painon vähenemistä, jolla ei kuitenkaan ollut vaikutusta lisääntymistoimintoihin; tämä vaikutus oli palautuva. Muita haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 2 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus ja antotapa: 5 mg simetidiiniä elopainokiloa kohden kolme kertaa päivässä suun kautta. Suositellaan samanaikaista ruokavaliohoitoa. Kliinisissä tutkimuksissa simetidiinin teho on tutkittu ainoastaan käytettäessä samanaikaisesti hypoallergeenista ruokavaliota. Taulukko: Zitac vet 100 mg tablettien annos painon mukaan kolme kertaa päivässä. Paino (kg) Zitac vet 100 mg tablettien annos 6 - 10 ½ 11 - 20 1 Suositeltu hoito-ohjelma: Oksentelun väheneminen saavutetaan noin 2 viikossa. Eläimiä tulisi kuitenkin hoitaa vähintään 2 viikkoa kliinisten oireiden häviämisen jälkeen, joten yleensä hoidon vähimmäiskesto on 28 päivää ja siksi suositeltu. Jos hoito arvioidaan onnistuneeksi, lääkitys tulisi lopettaa 2 vi Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZITAC vet 100 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: 100 mg simetidiiniä tablettia kohden. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Soikeat tabletit, jossa jakoura molemmilla puolilla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oireenmukainen hoito krooniseen gastriittiin liittyvän oksentelun vähentämiseksi koirilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Simetidiinihoito on ainoastaan oireenmukaista eikä johda gastriittiin liittyvien histopatologisten muutosten häviämiseen. Suositellaan, että koirille, joilla on jatkuvaa oksentelua, tehdään asianmukaiset tutkimukset oksentelun syyn selvittämiseksi ennen hoidon aloittamista. Tämä on erityisen tärkeää vanhemmilla koirilla. Simetidiinistä johtuva mahan happoisuuden väheneminen saattaa osaltaan vaikuttaa bakteerien liikakasvuun ja antigeeniseen stimulaatioon. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koirilla tulee annosta tarpeen mukaan pienentää, koska simetidiinin puhdistuma voi olla heikentynyt. Diagnoosi ja hoitosuunnitelma tulee arvioida uudelleen, jos vaste hoitoon on 15 päivän kuluttua heikko. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Ei ole. 2 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ohimenevää ja itsestään häviävää lievää maitorauhasten turvotusta voi esiintyä narttukoirilla (gynekomastia; anti-androgeeninen vaikutus). Urosrotilla ja -koirilla on todettu prostatan painon vähenemistä, jolla ei kuitenkaan ollut vaikutusta lisääntymistoimintoihin; tämä vaikutus oli palautuva. Muita haittavaikutuksia ei ole raportoitu. 4.7 KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA Valmisteen käyttöä kohde-eläinlajilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu. Tämän takia valmisteen käy Perskaitykite visą dokumentą