ZOPITIDIN 7,5 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

üdvözlet

Prieinama:

Vitabalans Oy

ATC kodas:

N05CF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zopiclone

Vienetai pakuotėje:

10x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) 10x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) 30x buborékcsomagolásban (PVC/PVdC//Al) 30x bub

Klasė:

TK

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-20214 / 13 - V - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-20214 / 14 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-20214 / 15 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-20214 / 16 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-20214 / 17 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-20214 / 18 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVdC//Al) - OGYI-T-20214 / 19 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: IMOVANE 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-01802; ZOPIGEN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-08768; SOMNOL 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-09590

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2006-09-20

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOPITIDIN 7,5 MG FILMTABLETTA
zopiklon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zopitidin filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zopitidinfilmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zopitidin filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Zopitidin filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOPITIDIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zopitidin filmtabletták hatóanyaga a zopiklon, amely a központi
idegrendszerre ható altatószer. A
gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás
időtartamát. A gyógyszer hatása a
bevételt követő 15 - 20 perc múlva kezdődik.
A Zopitidin filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért
a beteg csak ritka esetekben érez
fáradságot a tabletta bevételét követő napon.
2.
TUDNIVALÓK A ZOPITIDIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZOPITIDIN FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
ha súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz);
-
ha súlyos alvási apnoe szin

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zopitidin 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világoskék színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.
Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Insomnia rövid távú kezelése.
A zopiklonnal úgy, mint egyéb benzodiazepinekkel, illetve egyéb
benzodiazepin-szerű anyagokkal való
kezelés csak akkor indikált, ha az insomnia súlyos, és ez a
beteget jelentős mértékben kifárasztja.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek:_
Felnőttek számára az adag 7,5 mg zopiklon közvetlenül lefekvés
előtt.
_Idősek:_
Idősebb (65 év feletti) betegek részére a javasolt kezdő dózis
3,75 mg.
_Vesekárosodás: _
Vesekárosodásban szenvedő betegek részére a javasolt kezdő
dózis 3,75 mg, annak ellenére, hogy a
zopiklon és/vagy metabolitjainak a kumulálódása nem észlelhető.
_Májkárosodás és krónikus légzési insufficientia:_
A javasolt kezdő dózis 3,75 mg.
_Gyermekek és serdülők: _
18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek zopiklont nem
szabad alkalmazni.
A 7,5 mg egyszeri adagot nem szabad túllépni.
Törekedni kell arra, hogy a zopiklon terápia olyan rövid legyen,
amennyire csak lehetséges, pár naptól
esetleg 2 hétig tartson.
OGYÉI/44579/2020
2
Folyamatos alkalmazása esetén a kezelés időtartama legfeljebb 4
hét legyen, beleértve a kezelés fokozatos
abbahagyását is.
A terápia meghosszabbítását, illetve a folyamatos kezelés
lehetőségét minden esetben egyedileg kell
elbírálni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, a zopiklonnal vagy bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Myasthenia gravis.
Alvási apnoe szindróma.
Súlyos légzési elégtelenség.
Májelégtelenség
18 év alatti életkor
Terhe