Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACECLOFENACUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
M01AB16
ACECLOFENACUM
100mg
PULB. PT. SUSP. ORALA
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
12490/2019/01 Cutie cu 20 plicuri unidoza din material complex din hartie de tip opalina laminata pe un strat de Al (20 µm) si film din PEJD; 7248/2014/01 Cutie cu 20 plicuri unidoza din material complex din hartie de tip opalina laminata pe un strat de aluminiu (20 µm) si film din PEJD;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AFLAMIL 100 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC aceclofenac CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil 3. Cum să utilizaţi Aflamil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aflamil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AFLAMIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau ma Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 2,64 g şi aspartam (E 951) 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală în plic. Pulbere pentru suspensie orală, de culoare alb-crem, cu mirosul caracteristic al aromelor conținute, condiționată într-un plic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala artrozică, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, ca şi a altor sindroame dureroase ale aparatului locomotor (de exemplu, periartrită scapulo-humerală şi reumatism extraarticular). Analgezic în episoade dureroase (inclusiv dureri lombare sau dentare şi dismenoree primară). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Administrare orală. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în circa 40-60 ml de apă şi luat imediat. Aflamil poate fi luat cu alimente. _ _ _Adulţi_ Doza zilnică recomandată este de 200 mg aceclofenac, administrată în două prize separate de 100 mg, un plic dimineaţa şi unul seara. _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea Aflamil la copii şi adolescenţi nu au fost complet stabilite. _Vârstnici_ În general, nu este necesară reducerea dozei; totuşi, se impune prudenţă în administrare (vezi pct. 4.4). 2 _Insuficienţă hepatică _ Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza iniţială recomandată este de 10 Izlasiet visu dokumentu