AFLAMIL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACECLOFENACUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

M01AB16

INN (nume internaţional):

ACECLOFENACUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

12490/2019/01 Cutie cu 20 plicuri unidoza din material complex din hartie de tip opalina laminata pe un strat de Al (20 µm) si film din PEJD; 7248/2014/01 Cutie cu 20 plicuri unidoza din material complex din hartie de tip opalina laminata pe un strat de aluminiu (20 µm) si film din PEJD;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AFLAMIL 100 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
aceclofenac
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aflamil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Aflamil
3.
Cum să utilizaţi Aflamil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aflamil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AFLAMIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit
anti-inflamatoare nesteroidiene şi
antireumatice.
Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor
cu inflamaţii acute şi durere,
precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree
(dureri abdominale în timpul ciclului
menstrual) sau dureri ale articulaţiilor.
Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale
articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie
cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecţiune care apare, de obicei,
peste vârsta de 50 ani şi care se
datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de
lângă articulaţii), inflamaţia de origine
reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii
(poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează
una sau ma

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 2,64 g şi aspartam (E
951) 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală în plic.
Pulbere pentru suspensie orală, de culoare alb-crem, cu mirosul
caracteristic al aromelor conținute,
condiționată într-un plic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala
artrozică, poliartrita reumatoidă şi
spondilita anchilozantă, ca şi a altor sindroame dureroase ale
aparatului locomotor (de exemplu,
periartrită scapulo-humerală şi reumatism extraarticular).
Analgezic în episoade dureroase (inclusiv
dureri lombare sau dentare şi dismenoree primară).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare).
Administrare orală. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în circa
40-60 ml de apă şi luat imediat.
Aflamil poate fi luat cu alimente.
_ _
_Adulţi_
Doza zilnică recomandată este de 200 mg aceclofenac, administrată
în două prize separate de 100 mg,
un plic dimineaţa şi unul seara.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea Aflamil la copii şi adolescenţi nu au
fost complet stabilite.
_Vârstnici_
În general, nu este necesară reducerea dozei; totuşi, se impune
prudenţă în administrare (vezi pct. 4.4).
2
_Insuficienţă hepatică _
Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată. Doza iniţială recomandată este de 10