Agrippal inj. susp. i.m./s.c. voorgev. spuit

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Pieejams no:

Seqirus S.r.l.

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Influenza Virus, Inactivated

Zāļu forma:

Suspensie voor injectie

Kompozīcija:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Ārstniecības joma:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Produktu pārskats:

CTI-code: 211617-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2929503 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 211617-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 211617-04; 211617-03

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2000-04-10

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AGRIPPAL 2019/2020, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
INFLUENZAVACCIN, OPPERVLAKTEANTIGEEN, GEÏNACTIVEERD
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u of uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Agrippal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AGRIPPAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Agrippal is een vaccin. Dit vaccin helpt bij de bescherming van u of
uw kind tegen griep (influenza),
vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op bijkomende
complicaties. Agrippal moet worden
gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Als iemand het vaccin Agrippal (een “griepprik”) krijgt, zal de
natuurlijke afweer van het lichaam (het
immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte
aanmaken. Geen enkel
bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt
veroorzaakt door verschillende typen
stammen die elk jaar weer anders kunnen zijn. Daarom kan het nodig
zijn dat u of uw kind elk jaar
weer ingeënt wordt. U loopt het meeste risico om griep te krijgen
tijdens de koude maanden tussen
oktober en maart. Als u of uw kind in de herfst geen griepprik heeft
gehad, is het

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Agrippal
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenza vaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd
(Seizoen 2019/2020)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakte-antigenen van influenzavirus (haemagglutinine en
neuraminidase), van stammen*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – achtige stam (A/Brisbane/02/2018,
IVR-190):
15 microgram HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – achtige stam (A/Kansas/14/2017, NYMC
X-327):
15 microgram HA**
B/Colorado/06/2017 – achtige stam (B/Maryland/15/2016, wildtype):
15 microgram HA**
* Bereid in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties
** hemagglutinine
Voor één dosis van 0,5 ml
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond)
en de besluiten van de Europese Unie voor het seizoen 2019/2020.
Agrippal kan sporen bevatten van eieren zoals ovalbumine of
kippeneiwitten, kanamycine- en
neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB),
polysorbaat 80 en
hydrocortison, welke gebruikt worden gedurende het productieproces
(zie rubriek 4.3).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin bestaat in de vorm van een heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico op
complicaties die met griep
gepaard gaan.
Agrippal is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 6 maanden en
ouder.
Het gebruik van Agrippal moet worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml
_Kinderen:_
Kinderen van 36 maanden en ouder: 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden: weinig klinische gegevens beschikbaar.
Doseringen van 0,25 ml of
0,5 ml mogen gegeven worden. De toegediende dosis moet conform zijn
aan de bestaande nationale
aanbevelingen.
Kinderen die niet eerder zijn gevaccineerd, moeten na een periode van
minimaal