Pajjiż: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Influenzavirus
Seqirus S.r.l.
J07BB02
Influenza Virus, Inactivated
Suspensie voor injectie
Geïnactiveerd Influenzavirus
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen
CTI-code: 211617-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2929503 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 211617-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 211617-04; 211617-03
Gecommercialiseerd: Nee
2000-04-10
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AGRIPPAL 2019/2020, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT INFLUENZAVACCIN, OPPERVLAKTEANTIGEEN, GEÏNACTIVEERD LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Agrippal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AGRIPPAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Agrippal is een vaccin. Dit vaccin helpt bij de bescherming van u of uw kind tegen griep (influenza), vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op bijkomende complicaties. Agrippal moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen. Als iemand het vaccin Agrippal (een “griepprik”) krijgt, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende typen stammen die elk jaar weer anders kunnen zijn. Daarom kan het nodig zijn dat u of uw kind elk jaar weer ingeënt wordt. U loopt het meeste risico om griep te krijgen tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind in de herfst geen griepprik heeft gehad, is het Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agrippal Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenza vaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd (Seizoen 2019/2020) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakte-antigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), van stammen*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – achtige stam (A/Brisbane/02/2018, IVR-190): 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) – achtige stam (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327): 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 – achtige stam (B/Maryland/15/2016, wildtype): 15 microgram HA** * Bereid in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties ** hemagglutinine Voor één dosis van 0,5 ml Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond) en de besluiten van de Europese Unie voor het seizoen 2019/2020. Agrippal kan sporen bevatten van eieren zoals ovalbumine of kippeneiwitten, kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB), polysorbaat 80 en hydrocortison, welke gebruikt worden gedurende het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Het vaccin bestaat in de vorm van een heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico op complicaties die met griep gepaard gaan. Agrippal is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder. Het gebruik van Agrippal moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen: 0,5 ml _Kinderen:_ Kinderen van 36 maanden en ouder: 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden: weinig klinische gegevens beschikbaar. Doseringen van 0,25 ml of 0,5 ml mogen gegeven worden. De toegediende dosis moet conform zijn aan de bestaande nationale aanbevelingen. Kinderen die niet eerder zijn gevaccineerd, moeten na een periode van minimaal Aqra d-dokument sħiħ