Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aminofillin
Lek Pharmaceuticals d.d.
R03DA05
aminophylline
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1990-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-1525/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. április 3. Szám: 26 858/55/2003 6539/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aminophyllinum retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aminophyllinum retard tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aminophyllinum retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA Hatóanyag: 350 mg teofillin-etilén-diamin tablettánként. Segédanyagok: kinolinsárga (E 104), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-palmitotsztearát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz. Leírás: Retard tabletta: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonalal ellátva. Csomagolás: 20 db retard tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: LEK Pharmaceuticals d.d, Ljubljana 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Hörgőtágító hatású gyógyszer Asztma bronchiale (hörgőasztma) A légutak szűkületével járó krónikus megbetegedések A hörgők szűkületével járó megbetegedések kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE Izlasiet visu dokumentu
4. sz. melléklete az OGYI-T-1525/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2006. április 3. Szám: 26 858/55/2003 6539/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 350 mg teofillin-etilén-diamin tablettánként. (Az aminofillin a teofillin etiléndiaminnal képzett sója) Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME Retard tabletta: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonalal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe, középsúlyos asthma bronchiale Krónikus obstruktív légúti megbetegedések Hörgőspazmussal járó megbetegedések 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Reggel és este (12 óránként), étkezés előtt fél- egy órával megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A tabletták a felezővonal mentén törhetők, ez a késleltetett hatást nem befolyásolja. A tablettákat nem szabad porrá törni. A készítmény akut bronchospasmus oldására nem alkalmas. Az adagolást egyénileg, lehetőleg a plazma teofillinszint mérésével kell beállítani. A terápiás szérumkoncentráció 8-20 ?g/ml, magasabb koncentráció mellett toxikus tünetek léphetnek fel. A teofillin szérumkoncentráció mérése különösen nem kielégítő terápiás hatás vagy mellékhatások kialakulása esetén fontos. A dózisokat fokozatosan, három napos intervallumban kell emelni. 5 éves kor alatt adása nem javasolt Gyermekeknek: A kezdő adag15-25 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén napi 2 x 1 tablettára emelhető. A kezdő adag 30-40 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén három napos időszakban napi 2 x 1½ tablettára emelhető. 35 ttkg felett, ill. felnőtteknek a kezdő adag reggel és este ½ tabletta, az adag három napos időszakonként emelhető az o Izlasiet visu dokumentu