Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
APOMORFINA HIDROCLORURO
STADA ARZNEIMITTEL AG
N04BC07
APOMORFINA HYDROCHLORIDE
10 mg/ml inyectable 3 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Apomorfina
APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 pluma precargada de 3 ml Autorizado 17/05/2001 No Comercializado - APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 plumas precargadas de 3 ml Autorizado 17/05/2001 No Comercializado - APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 plumas precargadas de 3 ml Autorizado 17/05/2001 Comercializado
Autorizado
2001-05-17
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _APO-GO PEN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE_ Apomorfina hidrocloruro Para uso en adultos LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es APO-go Pen y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar APO-go Pen. 3. Cómo usar APO-go Pen. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de APO-go Pen. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES APO-GO PEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA APO-go Pen contiene una solución inyectable de apomorfina que se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente). El principio activo de APO-go Pen es apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de apomorfina. Apomorfina hidrocloruro es un medicamento perteneciente al grupo conocido como agonistas dopaminérgicos. APO-go Pen se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. Apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado " _off_ " o estado de inmovilidad en pacientes que han sido tratados previamente con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson. Su médico o enfermero le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento. A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APO-GO PEN Antes de usar APO-go Pen, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se re Izlasiet visu dokumentu
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable* (* Abreviado en el texto a APO-go) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro Cada cartucho de 3 ml contiene 30 mg de apomorfina hidrocloruro. Excipientes con efecto conocido: sulfito ácido de sodio (E-222) 0.93mg por ml Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable La solución es clara, prácticamente incolora, sin olor y sin partículas visibles. pH = 3,0 a 4,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en pacientes con enfermedad de Parkinson en los que la sintomatología no está lo suficientemente controlada mediante la medicación antiparkinsoniana oral. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Selección de los pacientes candidatos a las inyecciones de APO-go: _ _ _ Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberán ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas ‘off’, y podrán inyectarse por sí mismos o disponer de un cuidador responsable que pueda realizar la inyección cuando el paciente así lo precise. Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más pronto posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4). _ _ El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un centro clínico, controlado por un especialista. El paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo un neurólogo). El tratamiento con Izlasiet visu dokumentu