APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Доступно од:

STADA ARZNEIMITTEL AG

АТЦ код:

N04BC07

INN (Међународно име):

APOMORFINA HYDROCHLORIDE

Дозирање:

10 mg/ml inyectable 3 ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Састав:

APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg

Пут администрације:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Apomorfina

Резиме производа:

APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 pluma precargada de 3 ml Autorizado 17/05/2001 No Comercializado - APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 plumas precargadas de 3 ml Autorizado 17/05/2001 No Comercializado - APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 plumas precargadas de 3 ml Autorizado 17/05/2001 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2001-05-17

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_APO-GO PEN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE_
Apomorfina hidrocloruro
Para uso en adultos
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es APO-go Pen y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a utilizar APO-go Pen.
3.
Cómo usar APO-go Pen.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de APO-go Pen.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES APO-GO PEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
APO-go
Pen
contiene
una
solución
inyectable
de
apomorfina
que
se
inyecta
debajo
de
la
piel
(subcutáneamente). El principio activo de APO-go Pen es apomorfina
hidrocloruro. Cada mililitro de
solución contiene 10 mg de apomorfina.
Apomorfina
hidrocloruro
es
un
medicamento
perteneciente
al
grupo
conocido
como
agonistas
dopaminérgicos. APO-go Pen se utiliza para tratar la enfermedad de
Parkinson. Apomorfina ayuda a
reducir el tiempo en estado "_off_" o estado de inmovilidad en
pacientes que han sido tratados previamente
con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de
Parkinson. Su médico o enfermero
le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe
utilizar este medicamento.
A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APO-GO PEN
Antes de usar APO-go Pen, su médico le hará un ECG
(electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás
medicamentos que toma. Este ECG se repet

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable*
(* Abreviado en el texto a APO-go)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro
Cada cartucho de 3 ml contiene 30 mg de apomorfina hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: sulfito ácido de sodio (E-222)
0.93mg por ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
La solución es clara, prácticamente incolora, sin olor y sin
partículas visibles.
pH = 3,0 a 4,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en
pacientes con enfermedad de Parkinson
en los que la sintomatología no está lo suficientemente controlada
mediante la medicación
antiparkinsoniana oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Selección de los pacientes candidatos a las inyecciones de APO-go: _
_ _
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberán
ser capaces de reconocer el inicio de
sus síntomas ‘off’, y podrán inyectarse por sí mismos o
disponer de un cuidador responsable que pueda
realizar la inyección cuando el paciente así lo precise.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a
recibir domperidona durante al
menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de
domperidona se debe graduar hasta alcanzar
la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más
pronto posible. Antes de iniciar el
tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar
cuidadosamente los factores de riesgo para la
prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para
asegurar que los beneficios superan el riesgo
(ver sección 4.4).
_ _
El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un centro
clínico, controlado por un especialista. El
paciente será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson
(por ejemplo un neurólogo). El tratamiento con