Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Autorizēts
2021-08-18
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Byooviz 10 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (_ranibizumabum_). Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba/0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem. * Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts _Escherichia coli_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Byooviz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: • Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) ārstēšanai. • Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. • Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai. • Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju (BRVO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. • Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Byooviz jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā. Devas _Pieaugušie_ _ _ Byooviz ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām devu ievad Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Byooviz 10 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (_ranibizumabum_). Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba/0,23 ml šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem. * Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts _Escherichia coli_ šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Byooviz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: • Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) ārstēšanai. • Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. • Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai. • Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju (BRVO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. • Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Byooviz jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā. Devas _Pieaugušie_ _ _ Byooviz ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām devu ievad Izlasiet visu dokumentu