Byooviz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ranibizumab

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

S01LA04

INN (nume internaţional):

ranibizumab

Grupul Terapeutică:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Zonă Terapeutică:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Indicații terapeutice:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2021-08-18

Prospect

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Byooviz 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (_ranibizumabum_). Katrs flakons
satur 2,3 mg ranibizumaba/0,23 ml
šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas,
kas satur 0,5 mg ranibizumaba,
ievadīšanai pieaugušiem pacientiem.
* Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas
tiek producēts _Escherichia coli_
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Byooviz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras
deģenerācijas (AMD) ārstēšanai.
•
Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes
traucējumu ārstēšanai.
•
Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai.
•
Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju
(BRVO) vai tīklenes centrālās vēnas
oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu
redzes traucējumu ārstēšanai.
•
Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Byooviz jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze
intravitreālu injekciju veikšanā.
Devas
_Pieaugušie_
_ _
Byooviz ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas
intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbilst
injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām devu
ievad�

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Byooviz 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 10 mg ranibizumaba* (_ranibizumabum_). Katrs flakons
satur 2,3 mg ranibizumaba/0,23 ml
šķīduma. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas,
kas satur 0,5 mg ranibizumaba,
ievadīšanai pieaugušiem pacientiem.
* Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas
tiek producēts _Escherichia coli_
šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Byooviz ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
Neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras
deģenerācijas (AMD) ārstēšanai.
•
Ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) izraisītu redzes
traucējumu ārstēšanai.
•
Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai.
•
Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju
(BRVO) vai tīklenes centrālās vēnas
oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu
redzes traucējumu ārstēšanai.
•
Horoidālas neovaskularizācijas (CNV) izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Byooviz jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze
intravitreālu injekciju veikšanā.
Devas
_Pieaugušie_
_ _
Byooviz ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg, ievadot vienas
intravitreālas injekcijas veidā. Tas atbilst
injekcijas tilpumam 0,05 ml. Starplaikam starp divām devu
ievad�