Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betamethasonacetat (Ph.Eur.); Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QH02AB01
Betamethasone Acetate (Ph. Eur.), Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)
Injektionssuspension
Betamethasonacetat (Ph.Eur.) (03014) 12 Milligramm; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 3,948 Milligramm
Hund; Pferd
zugelassen
2005-07-18
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION CELESTOVET 12,0/3,948 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE UND HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 NL-4941 SJ Raamsdonksveer 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Celestovet 12,0/3,948 mg/ml Injektionssuspension für Pferde und Hunde Betamethasonacetat Betamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionssuspension enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Betamethasonacetat 12,0 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 3,948 mg Trübe, weißliche wässrige Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Celestovet wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen: Pferd: nicht infektiöse Entzündungen der Gelenke Hund: nicht infektiöse Entzündungen der Gelenke, Sehnenscheiden und Schleimbeutel sowie andere nicht infektiöse entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates. Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anzuwenden ist Celestovet bei: - bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen - viralen Infektionen, Systemmykosen - aseptischen Knochennekrosen - septischen Prozessen im Gelenksbereich - allgemeiner Immunschwäche - Glaukom, Katarakt, Corneadefekt - Osteoporose, Hypokalzämie - Hyperkortizismus - Hypertonie - Pankreatitis Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Celestovet durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden. Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind - Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis) - kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachun Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Celestovet 12,0/3,948 mg/ml Injektionssuspension für Pferde und Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektionssuspension enthält: WIRKSTOFF(E): Betamethasonacetat 12,0 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 3,948 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionssuspension zur intraartikulären und intramuskulären Anwendung Trübe, weißliche wässrige Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Pferd, Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Celestovet wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen: Pferd: nicht infektiöse Entzündungen der Gelenke Hund: nicht infektiöse Entzündungen der Gelenke, Sehnenscheiden und Schleimbeutel sowie andere nicht infektiöse entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates. Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anzuwenden ist Celestovet bei: 2 - bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen - viralen Infektionen, Systemmykosen - aseptischen Knochennekrosen - septischen Prozessen im Gelenksbereich - allgemeiner Immunschwäche - Glaukom, Katarakt, Corneadefekt - Osteoporose, Hypokalzämie - Hyperkortizismus - Hypertonie - Pankreatitis Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Celestovet durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden. Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind - Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis) - kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung) - chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung) - Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden) Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indika Izlasiet visu dokumentu