Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
A03FA03
perorálne použitie
tbl 1000x10 mg (liek.); tbl 100x10 mg (liek.); tbl 20x10 mg (blis.); tbl 250x10 mg (liek.); tbl 500x10 mg (liek.)
Viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Domperidón
tbl 30x10 mg (blis.); tbl 500x10 mg (liek.); tbl 250x10 mg (liek.); tbl 20x10 mg (blis.); tbl 100x10 mg (liek.); tbl 1000x10 mg (liek.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-06-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00615-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COSTI 10 mg tablety domperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je COSTI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COSTI 3. Ako užívať COSTI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COSTI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COSTI A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nevoľnosti a vracania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COSTI NEUŽÍVAJTE COSTI ak ste alergický na domperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak krvácate do tráviaceho traktu ak máte mechanicky nepriechodnú niektorú časť tráviaceho traktu ak máte podozrenie na perforáciu (prasknutie) niektorej časti tráviaceho traktu ak máte endokrinologické ochorenie spojené so vznikom určitého typu nádoru (prolaktinómu) v mozgovom podväzku (hypofýze) ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram, elektrický záznam činnosti srdca) ukazuje problém so srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT“ ak máte alebo ste niekedy mali problém, pri k Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00615-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COSTI 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 10 mg domperidónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Okrúhle, ploché, ružové tablety s priemerom 7 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s označením “MC” na druhej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší (s telesnou hmotnosťou 35 kg a viac)_ COSTI sa používa na úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie COSTI sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania. _Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac)_ Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne. _Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej_ _ako 35_ _kg_ Tablety nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania. _Osobitné skupiny pacientov_ _Porucha funkcie pečene_ COSTI je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3). Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek_ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00615-ZIA Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania COSTI znížiť na jedenkrát až dvakrát denne, v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potre Izlasiet visu dokumentu