COSTI

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

A03FA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1000x10 mg (liek.); tbl 100x10 mg (liek.); tbl 20x10 mg (blis.); tbl 250x10 mg (liek.); tbl 500x10 mg (liek.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Domperidón

Prehľad produktov:

tbl 30x10 mg (blis.); tbl 500x10 mg (liek.); tbl 250x10 mg (liek.); tbl 20x10 mg (blis.); tbl 100x10 mg (liek.); tbl 1000x10 mg (liek.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1993-06-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00615-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COSTI
10 mg tablety
domperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je COSTI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COSTI
3.
Ako užívať COSTI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COSTI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COSTI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nevoľnosti a
vracania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COSTI
NEUŽÍVAJTE COSTI

ak ste alergický na domperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak krvácate do tráviaceho traktu

ak máte mechanicky nepriechodnú niektorú časť tráviaceho traktu

ak máte podozrenie na perforáciu (prasknutie) niektorej časti
tráviaceho traktu

ak máte endokrinologické ochorenie spojené so vznikom určitého
typu nádoru (prolaktinómu)
v mozgovom podväzku (hypofýze)

ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene

ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram, elektrický záznam činnosti
srdca) ukazuje problém
so srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT“

ak máte alebo ste niekedy mali problém, pri k

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00615-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COSTI
10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg domperidónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje menej ako
1 mmol (23 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle, ploché, ružové tablety s priemerom 7 mm, s deliacou ryhou
na jednej strane a s označením
“MC” na druhej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší (s telesnou
hmotnosťou 35 kg a viac)_
COSTI sa používa na úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
COSTI sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas
najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej
na kontrolu nevoľnosti a vracania.
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou
hmotnosťou 35 kg alebo viac)_
Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg
denne.
_Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci
s telesnou hmotnosťou menej_
_ako 35_ _kg_
Tablety nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s
telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Porucha funkcie pečene_
COSTI je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej
poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je
potrebná (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00615-ZIA
Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas
eliminácie domperidónu predĺžený, pri
opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania COSTI znížiť na
jedenkrát až dvakrát denne,
v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potre