CYCLOPHOSPHAMID SANDOZ 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

ciklofoszfamid

Pieejams no:

Sandoz Hungária Kft.

ATĶ kods:

L01AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cyclophosphamide

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - I-es típusú, 50 ml-es - OGYI-T-22717 / 01 - I - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - I-es típusú, 50 ml-es - OGYI-T-22717 / 02 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - I-es típusú, 50 ml-es - OGYI-T-22717 / 03 - I - TK - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2014-08-26

Lietošanas instrukcija

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
ciklofoszfamid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kérjük,
tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz 500 mg és 1000 mg
por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cyclophosphamid
Sandoz) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cyclophosphamid Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Cyclophosphamid Sandoz ciklofoszfamid hatóanyagot tartalmaz. A
ciklofoszfamid citotoxikus
hatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása
révén fejti ki hatását, amit
„kemoterápiának” is neveznek.
A ciklofoszfamid gyakorta használatos önmagában vagy más
daganatellenes szerekkel, illetve
sugárterápiával kombinálva különféle daganatos megbetegedések
kezelésére. Ezek közé tartoznak az
alábbiak:

a fehérvérsejtek daganatos megbetegedései (akut limfoblasztos
leukémia, krónikus limfoid
leuk

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz:
500 mg ciklofoszfamidot tartalmaz (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz:
1000 mg ciklofoszfamidot tartalmaz (1069,0 mg
ciklofoszfamid-monohidrát formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás utáni hatáserősség: 20 mg ciklofoszfamid (vízmentes)/ml
oldat (a feloldási térfogatokat lásd
6.6 pontban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cyclophosphamid Sandoz-t indikációtól függően monoterápiaként
vagy más kemoterápiás
szerekkel kombinálva alkalmazzák. A Cyclophosphamid Sandoz az
alábbi állapotok kezelésére javallt:

Krónikus limfoid leukémia (Chronic Lymphotic Leukemia: CLL).

Akut limfoid leukémia (Acute Lymphotic Leukemia: ALL).

Kondicionálásként csontvelő-transzplantációhoz akut
limfoblasztos leukémia, krónikus és
akut myeloid leukémia kezelése érdekében, teljes testet érintő
sugárkezeléssel vagy
buszulfánnal együtt alkalmazva.

Hodgkin-limfóma, non-Hodgkin limfóma és myeloma multiplex.

Áttétes ovárium és emlőkarcinóma.

Emlőkarcinóma adjuváns kezelésére.

Ewing-szarkóma.

Kissejtes tüdőkarcinóma.

Előrehaladott vagy áttétes neuroblasztoma.

Életveszélyes autoimmun betegségek: a lupus nephritis súlyos
progresszív formái és a
Wegener-granulomatosis.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Cyclophosphamid Sandoz-zal történő kezelést kizárólag
daganatellenes kemoterápiában tapasztalt
klinikai szakember alkalmazhat.
Cyclophosphamid Sandoz-kezelés kizárólag olyan he