Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
klindamicin
Pfizer Luxembourg SARL
D10AF01
klindamicin
dermalna raztopina
klindamicin 10 mg / 1 ml
Dermalna uporaba
1 plastenka
Rp
klindamicin
Pakiranje :škatla s plastenko (z nameščenim aplikatorjem) s 30 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2015-09-05
1/4 NAVODILO ZA UPORABO DALACIN 10 MG/ML DERMALNA RAZTOPINA klindamicin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni vašim. – Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Dalacin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dalacin 3. Kako uporabljati zdravilo Dalacin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dalacin 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DALACIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Klindamicin deluje proti bakteriji _Propionibacterium acnes_, povzročitelju aken. Klindamicin ne učinkuje proti glivicam. Zdravilo Dalacin se uporablja za zdravljenje vulgarnih aken, zlasti v fazi gnojnih bunčic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DALACIN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DALACIN – če ste alergični (preobčutljivi) na klindamicin, linkomicin ali katerokoli sestavino zdravila Dalacin. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA DALACIN – če imate Crohnovo bolezen, – če imate ulcerozni kolitis, – če imate dedno nagnjenje k preobčutljivosti, posebno za alergene, ki ne povzročajo imunskih reakcij pri normalnih posameznikih. Prosimo, obvestite zdravnika, če imate katero od zgoraj naštetih bolezni. Zdravljenje z večino antibiotikov, tudi s klindamicinom, je lahko povezano s hudo d risko in gnojnim vnetjem debelega črevesa z lokalnim odmiranjem tkiva. Pri lokalni uporabi klindamicina pa j e to izjemna redkost. Kljub temu je potrebna previdnost. Če se pri vas pojavi daljša ali hujša driska, takoj prenehajte z uporabo zdravila in obiščite zdravnika. Zdravnik bo presodil, ali je drisko potrebno zdravi Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-II/012-01.07.2014 1/6 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dalacin 10 mg/ml dermalna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml dermalne raztopine vsebuje 10 mg klindamicina v obliki 11,88 mg klindamicinfosfata. _Pomožne snovi: _ Zdravilo vsebuje 50 mg/ml propilenglikola (E1520). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA dermalna raztopina bistra, brezbarvna raztopina z značilnim vonjem po izopropilnem alkoholu 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dalacin je indicirano za zdravljenje navadnih aken _(acne vulgaris)_. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Tanko plast zdravila Dalacin s pomočjo blazinice na aplikatorju nanesite na suho in očiščeno prizadeto mesto kože dvakrat na dan. Zdravilo Dalacin je treba neposredno pred uporabo pretresti. Po uporabi plastenko vedno dobro zaprite. _Pediatrična populacija _ Podatki niso na voljo. Varnost in učinkovitost zdravila Dalacin pri otrocih nista bili dokazani. _Starejši bolniki _ Podatki o uporabi pri starejših so omejeni (glejte poglavje 5.2). _Bolniki z okvaro ledvic _ Podatki niso na voljo. _Bolniki z okvaro jeter _ Podatki niso na voljo. 2/6 JAZMP-II/012-01.07.2014 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravilo Dalacin je kontraindicirano pri: preobčutljivosti za klindamicin, linkomicin ali katerokoli pomožno snov; posameznikih, ki imajo kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, v anamnezi. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Peroralna in parenteralna aplikacija klindamicina je lahko, tako kot pri večini drugih antibiotikov, povezana s hudo diarejo in psevdomembranskim kolitisom. Dermalna uporaba klindamicina povzroči absorpcijo antibiotika s površine kože (glejte poglavje 5.2). Pri dermalni uporabi klindamicina so redko poročali o pojavu diareje in kolitisa. Zdravnik naj bo kljub temu pozoren na možnost razvoja diareje ali kolitisa, povezanih z antibiotičnim zdravljenjem. Če se pojavi huda ali dolgotrajna diareja, zdravilo takoj prenehamo uporabljati in po Izlasiet visu dokumentu