Duodart 0.5 mg / 0.4 mg

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid

Pieejams no:

Orifarm AS

ATĶ kods:

G04CA52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride

Deva:

0.5 mg / 0.4 mg

Zāļu forma:

Kapsel, hard

Vienības iepakojumā:

Flaske av plast 90 stk

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2021-08-01

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duodart 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydroklorid (tilsvarende
0,367 mg tamsulosin).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje) og
paraoransje (E 110). Hver kapsel
inneholder ≤ 0,1 mg paraoransje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Avlang hard kapsel med en brun hoveddel og en oransje hette med
skriften GS 7CZ med sort blekk.
Hver harde kapsel inneholder pellets med modifisert frisetting
inneholdende tamsulosinhydroklorid,
og en myk gelatinkapsel som inneholder dutasterid.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata
hyperplasi (BPH).
Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep
hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
studert i kliniske studier, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre) _
Den anbefalte dosen av Duodart er en kapsel (0,5 mg/0,4 mg) én gang
daglig.
Der det er passende kan Duodart brukes til å forenkle behandlingen
ved å erstatte eksisterende
behandling hvor dutasterid og tamsulosinhydroklorid gis separat.
Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra
monoterapi med dutasterid eller
tamsulosinhydroklorid til Duodart.
_ _
_ _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid-tamsulosin er ikke studert. Ingen
dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
dutasterid-tamsulosin er ikke studert, så
forsiktighet bør utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
Duodart er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverf