Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Dutasterid / Tamsulosinhydroklorid
Orifarm AS
G04CA52
Dutasteride / Tamsulosin Hydrochloride
0.5 mg / 0.4 mg
Kapsel, hard
Flaske av plast 90 stk
C
Markedsført
2021-08-01
1. LEGEMIDLETS NAVN Duodart 0,5 mg/0,4 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (tilsvarende 0,367 mg tamsulosin). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje) og paraoransje (E 110). Hver kapsel inneholder ≤ 0,1 mg paraoransje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Avlang hard kapsel med en brun hoveddel og en oransje hette med skriften GS 7CZ med sort blekk. Hver harde kapsel inneholder pellets med modifisert frisetting inneholdende tamsulosinhydroklorid, og en myk gelatinkapsel som inneholder dutasterid. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata hyperplasi (BPH). Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH. For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner studert i kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre) _ Den anbefalte dosen av Duodart er en kapsel (0,5 mg/0,4 mg) én gang daglig. Der det er passende kan Duodart brukes til å forenkle behandlingen ved å erstatte eksisterende behandling hvor dutasterid og tamsulosinhydroklorid gis separat. Der det er klinisk passende kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydroklorid til Duodart. _ _ _ _ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dutasterid-tamsulosin er ikke studert. Ingen dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dutasterid-tamsulosin er ikke studert, så forsiktighet bør utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Duodart er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverf Les hele dokumentet