Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Exforge este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
Revision: 31
Autorizat
2007-01-16
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXFORGE 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE EXFORGE 5 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE EXFORGE 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE amlodipină/valsartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Exforge şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge 3. Cum să utilizaţi Exforge 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Exforge 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EXFORGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exforge comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. − Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora. − Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sâng Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg. Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, cu muchii rotunjite, de culoare galben închis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „NV” pe cealaltă. Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm. Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime). Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime) 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Exforge este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Exforge este de un comprimat pe zi. Exforge 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg. Exforge 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiu Izlasiet visu dokumentu