Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Finasteridum
Mylan Ireland Limited
G04CB01
Finasteridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990692781; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237967; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775576; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775583
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DLA PACJENTA 2/5 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINAGEN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Finasteridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Finagen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finagen 3. Jak stosować lek Finagen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Finagen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FINAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Finagen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-α reduktazy. Działa poprzez zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn. Finagen jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (niezłośliwego) powiększenia gruczołu krokowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINAGEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FINAGEN • jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • leku nie wolno stosować u kobiet i dzieci OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Finagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą ˗ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby ˗ jeśli u pacjenta występują trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza lub w przypadku znacznie zmniejszonego odpływu moczu lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta przed ro Izlasiet visu dokumentu
1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finagen, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 97,58 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoniebieskie, dwuwypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Finagen jest wskazany w leczeniu i kontroli objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _ _ Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego w celu: - wywołania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH. - zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang _._ Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii. Tabletki Finagen są przeznaczone do podawania wyłącznie u chorych z powiększeniem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego około 40 ml). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka w dawce 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Finagen należy stosować przez conajmniej 6 miesięcy. Produkt leczniczyFinagen może być podawany sam lub w połączeniu z alfa-blokerem doksazosyną (patrz punkt 5.1 "Właściwości farmakodynamiczne"). _Dawkowanie w niewydolności wątroby _ Brak danych dotyczących stosowania produktu Finagen u osób z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). _ _ _Dawkowanie w niewydolności nerek _ Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony do jedynie 9 Izlasiet visu dokumentu